FDA2011版工艺验证解读.pdf

  1. 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
FDA2011版工艺验证解读

内 容 FDA2011版工艺验证解读 FDA2011FDA2011版工艺验证指南的基本内容版工艺验证指南的基本内容 1 2 对对FDA2011FDA2011版工艺验证指南的理解版工艺验证指南的理解 chengxiuwen@ 2014年6月15 日 2 1 一、FDA 2011版工艺验证基本内容 工艺验证指南发布时间表  初级阶段:  -1976年6月1 日美国发布 “大容量注射剂GMP规程(草案 )”,首次将验证以文件的形式载入GMP史册。  近代: 年55月月FDAFDA首发首发 《《工艺验证指南工艺验证指南》》 -2008年11月FDA 《工艺验证的一般原则和方法》(修订版)  当今: -2011年1月FDA 《工艺验证的一般原则与规范》(最终版) -2012年3月PDA发布第60号技术报告-《工艺验证:生命周 期方式》 FDA颁布2011版1月工艺验证:一般原则和规范 -2012年3月欧盟《工艺验证指南》 (简称工艺验证指南) 3 4 工艺验证的定义 一、FDA 2011版工艺验证基本内容  工艺验证指南目录 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够

文档评论(0)

yaocen + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档