GMP基本概念---万 细友.pdf

GMP 基本概念介绍 2010年2月21 日 苏州分公司 万细友 wanxiyou@ 内 容 1、GMP诞生 2、GMP定义 3、中国GMP简介 4、国外GMP介绍 5、国内外GMP比较 6、GMP管理部门 7、我国GMP的发展与展望 GMP诞生前 • 1922～1934 年, 有2000 多人死于使用氨基比林造 成的粒细胞缺乏的相关疾病。 • 1935 年, 有107 人死于二甘醇代替酒精生产的口服 磺胺制剂。 • 1941年, 一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药 苯巴比妥污染, 致使近300 人死亡或受伤害。 • 1955 年,一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中 未能将一批产品中的病毒完全灭活, 导致约60人感 染病毒而患病。 • 60年代, “反应停”事件导致欧洲1000例以上的婴儿 严重畸形。 药品安全性、有效性、稳定性缺乏法规监管，药品研 究、生产、销售缺乏文件性记录，缺乏追述性…. GMP诞生 1962年10月，美国国会两院均以全票通过了对食品药品法的修正案《科沃夫- 哈里斯修正案》 新法案的重点： • 制药公司担负证明药品安全性和有效性的责任； • 不能在人身上随意进行试验，也不能没有试验记录，试验前必须通知 FDA，必须征得病人同意。 • 关于药品是否安全的标准，大量的证据应该包含“充足和有良好对照”的 科学实验。 • 处方药的管理权限从联邦贸易委员会移交给FDA； • 要在标签上说明药品的副作用； • FDA有权利将已上市，但被认为缺乏安全性或有效性的药品取缔； • 建立医药制造厂地设施的年度登记制度。 • 并要求FDA对所有登记的药品生产设施进行至少两年一度的现场检查。 历史上的第一次… GMP诞生后 • 药品生产商上市销售药品前，必须获得FDA授权 -是否授权取决于药品的安全性和功效； • FDA 对于在研药物的研发具有更大的控制权； • FDA 检查员对于公司更多的内部记录拥有审阅权； • 生产设施设备需要登记备案； • 每两年进行一次质量审计。 • 对cGMP的法规符合性要求奠定了法律基础。 • 此修正案将对不良卫生条件的举证权从FDA转变为生产商… “一个药品如果它的生产方法、所用的生产设施设备或者对于整个生产 过程、工艺、包装和释放的控制方式和操作并不符合cGMP要求将被判 定为伪劣产品” GMP定义 GMP:Good manufacture practise 药品生产质量管理规范 标准、法规的药品生产实践活动 关联法规定义： GLP:Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规范 GCP:Good Clinical Practices 药品临床实验管理规范 GSP:Good Supplying Practices 药品经营质量管理规范 GEP:Good Engineering Practices 药品工程质量管理规范 中国GMP诞生 • 1988年由国家卫生部颁布了第一部《药品生产质量管 理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 • 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》 （1988年版）进行修订，演变为《药品生产质量管理 规范》（1992年修订）。 • 1998 年, 国家药品监督管理局成立后, 对1992 年版 GMP 进行了修订。 • 1999-08-01正式颁布施行,同时发布了《药品生产质量 管理规范》(1998 年修订)附录, 形成了我国现行版的 GMP。 中国GMP介绍 98版GMP主要内容： • 分为总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料…等 共计14章，88条。 • 其中厂房与设施、设备 计33条，约37.5%， 厂房设施质量在药品生产质量管理规范中占有重要部分。 •