GMP药品生产质量管理规范(2010年修订).pdf

中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布， 自 2011 年 3 月 1 日起施行 部长陈竺 二○一一年一月十七日 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》发布3 第一章 总 则 5 第二章 质量管理 5 第一节 原 则 5 第二节 质量保证5 第三节 质量控制6 第四节 质量风险管理7 第三章 机构与人员 7 第一节 原 则 7 第二节 关键人员8 第三节 培 训 10 第四节 人员卫生10 第四章 厂房与设施 11 第一节 原 则 11 第二节 生产区 12 第三节 仓储区 13 第四节 质量控制区13 第五节 辅助区 14 第五章 设 备 14 第一节 原 则 14 第二节 设计和安装14 1 第三节 维护和维修15 第四节 使用和清洁15 第五节 校 准 16 第六节 制药用水16 第六章 物料与产品 17 第一节 原 则 17 第二节 原辅料 18 第三节 中间产品和待包装产品18 第四节 包装材料19 第五节 成 品 19 第六节 特殊管理的物料和产品19 第七节 其 他 19 第七章 确认与验证 20 第八章 文件管理 22 第一节 原 则 22 第二节 质量标准23 第三节 工艺规程24 第四节 批生产记录25 第五节 批包装记录26 第六节 操作规程和记录26 第九章 生产管理 27 第一节 原 则 27 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染28