GMP计算机化系统条款解读.pdf

计算机化系统整体及条款解读 一、整体解读 通读全文，该附录共有6 章24 个条款，笔者对其内容分布整理如下： 章节 条款数 主要内容 讲到什么样的计算计化系统才是需要被验证的，以及 第一章范围 1 条 计算机化系统的定义和构成 讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应 第二章原则 3 条 商的管理要求 第三章人员 1 条 讲到验证相关人员的职责、权限和培训要求 再次强调验证范围、程度，要建立计算机化系统清单， 第四章验证 4 条 以及不同类别软件的验证策略和数据迁移要求 从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、 第五章系统 14 条 系统故障应急预案、系统的产品放行以及电子签名作 出了明确要求 涉及电子数据、系统生命周期、数据审计跟踪和数据 第六章术语 1 条 完整性等名词 二、条款解读 原文内容 ： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列 硬件和软件组成，以满足特定的功能。 原文解读 ： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二， 什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没 有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。按照 PIC/S PI011-3 指南的定 义，计算机化系统（Computerized System ）由计算机系统（Computer System ）和被其控制 的功能和流程组成。 那么，在制药企业计算机化系统究竟包括哪些呢？下图举例来说明，大家就一目了然了，清楚多 了。 原文内容 ： 第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平 造成负面影响，不增加总体风险。 原文解读 ： 第二条：很显然，这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑 这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个 质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不 增加总体风险即可。这一条其实给整个附录定了一个基调，就是凡是大到变革、小到变更，只要 有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。 原文内容 ： 第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和 产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控 制的程度。 原文解读 ： 第三条：这一条承接上一条，对风险管理从二个维度提出了具体要求。一个是时间维度，风险管 理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期，包括概念提出、项目实施、系统运行直到系统引退。 这种风险意识其实也正好契合了企业家们的危机意识，当今以任正非为代表的中国企业家们，每 天思考的其实不是如何成功，而是怎么避免失败，企业能活下去其实就是成功；另一个维度是潜 在后果，即风险如果发生，可能会导致的后果会是什么，人员伤亡、质量投诉、数据丢失等，正 是基于对这些后果的考虑，才有了风险管理的现实出发点，即所有的系统设计、安装、使用以及 变更，都需要充分患者安全、产品质量、数据完整性的影响。且根据风险评估做出的影响分析， 用来作为确定系统验证方案和系统数据完整性控制的依据。 原文内容 ： 第四条：企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（如 安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责 任。企业应当基于风险评估的结果，提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 原文解读 ： 第四条：这一条其实是明确了对IT 产品或服务供应商的具体管理要求，包括供应商管理S