欧盟人用药品GDP指南 2013.docx

INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND AGENCIESEUROPEAN COMMISSIONGuidelines of 5 November 2013人用药品GDP指南(Text with EEA relevance)(2013/C 343/01)前言本指南是依据指令2001/83/EC第84条和第85b(3)条制订的。欧盟委员会在1994年公布了欧盟GDP指南，修订版本于2013年3月公布。修订版本中考虑了欧盟内药品存贮和分销操作的必威体育精装版进展，以及由指令2011/62/EU引入的新要求。本版本纠正了修订指南在章节5.5和6.3中的实际错误。它还对修订原因给出了更多解释，并给出了实施日期。本指南取代2013年3月出版的GDP指南。药品批发分销是整个供应链管理中的一个重要环节。目前的药品分销网络更加复杂，涉及更多参与方。本指南提供了适当的工具，协助批发分销商实施其活动，防止假药进入合法的供应链。符合这些指南能保证对分销链的控制，从而维护药品的质量和完整性。根据指令2001/83/EC第1（17）条，药品批发分销商是“包括采购、存贮、供应或出口药品的所有活动，只是不向公众销售药品。这些活动与生产商或其保管商、出口商、其它批发分销商或药师和授权人或在相关成员国内被授权可以向公众提供药品的各方一起运作的”。所有进行批发的分销商必须持有批发分销许可证。指令2001/83/EC第80(g)条指出分销商必须遵守的原则，也是GDP指南的依据。持有生产许可包括被允许销售许可所覆盖的药品。生产商在销售其自己生产药品时，必须符合GDP要求。对批发分销商的定义并不取决于该分销商是否在特定的海关区内建立或运作，例如在自由贸易区或在自由仓储区。所有与批发分销活动相关的义务（例如出口、存贮或供应）也适用于这些分销商。牵涉到药品分销过程的其它行为人也应遵守本指南的相关部分。其它行为人，如中间商也会在药品销售通道中起到一定作用。根据指令2001/83/EC第85b条，销售药品的中间商必须遵守适用于批发分销商和中间商的特定条款。第一章——质量管理1.1.总则批发分销商必须保持其质量体系，根据其活动设定人员职责、工作流程和风险管理原则。所有分销活动应进行清楚界定，和系统性地审核。所有分销流程中的关键步骤和重大变更均应进行论证，适当时应进行验证。组织结构中的管理层对质量体系负有责任。质量体系应由管理层领导、主动参与，并由员工承诺加以支持。1.2. ?质量体系质量管理体系应指导组织结构、程序、流程建立和资源配置，以及所有必须的活动，以保证发运的产品能维持其质量和完整性，在整个存贮和/或运输阶段均保证在合法的供应链以内受控。质量体系应被完整记录并受到有效监督。所有质量体系相关的活动均应进行界定并记录。要建立一份质量手册或类似的文件。管理层应任命一名负责人，赋予其明确的职权，以保证实施和维护质量体系。分销商的管理层应保证所有的质量体系部分均能获得充足的有资质人力资源、适当和充分的设施、设备和公用系统支持。在建立和改组质量体系时，应考虑销售活动的规模、组织结构和复杂性。应有变更控制系统。该系统应结合质量风险管理原则，应适当并有效。质量体系应保证：i.?药品的采购、保管、销售和出口符合GDP规定；ii.?明确界定管理责任；iii.产品在令人满意的时间段时发送给正确的接收人；iv.?同步记录；v.?记录和调查偏离既定程序的事件；vi.?根据质量风险管理的原则采取纠正和预防措施（一般称为CAPA）以纠正偏差并防止其再次发生。1.3. 外包活动的管理质量体系应延伸到对于与药品采购、保管、销售或出口有关的外包活动的控制和审核。这些流程应与质量风险管理相结合，包括以下内容：i.?评估承包商对所需实施活动是否适合，评估其能力，必要时检查其合法状态；ii.?界定相关方与质量有关的活动的责任分工及沟通流程；iii.?监督并审核承包商的表现，提出并实施在法规方面所需的改进。1.4. 管理评审和监督管理层应制订正式的流程，对质量体系定期进行审核。审核内容应包括：i.对质量体系目标达成情况进行测算；ii.评估用以监督质量体系内流程有效性的绩效指标，例如客诉、偏差、CAPA、流程变更、外包活动的反馈情况；自评流程包括风险评估和审计，外评如官方检查、缺陷和客户审计；iii.?可能对质量管理体系形成影响的新的法规、指南和质量问题；iv.?可能加强质量体系的创新；v.?业务环境和目标变化。每次质量体系评审结果均应及时记录，并在内部进行有效沟通。1.5. ?质量风险管理质量风险管理是对药品质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的一个系统性过程。它可以提前进行，也可以回顾性地进行。质量风险管理应保证对质量风险的评估是基于科