SAP计算机系统验证安装确认验证方案-扬子江药业.doc

扬子江药业集团有限公司 计算机系统验证 验证方案 System Qualification Protocol 编制角色 姓名 签名 签名日期 编制人 审核人 批准人 颁发部门： 质量管理部 执行日期： 分发部门： 财务公司IT处、销售支持部、制造部 生产供应部、生产计划与物料管理处 版本号： V 目 录 一、验证对象 3 1.1 安装概述 3 1.2 验证目的 4 1.3 验证范围 4 二、验证组织 5 2.1 验证组成员及职责 5 2.2 验证文档审批流程 6 三、验证方法 6 3.1测试期间应遵循的规则 6 3.2 IQ测试 7 3.3评论或意见处理 8 3.4 IQ偏差的处理 8 四、进行测试的组件说明 8 五、测试人员表 9 六、IQ测试和验收标准 10 6.1测试环境 10 6.2 IQ 测试表 10 6.3 IQ 验证中用到的独立文档 18 七、总结和结论 19 八、备注/评论 20 九、问题日志 21 9.1问题记录 21 9.2问题解决方法 21 9.3问题记录表 22 十、术语表 23 十一、附录/附件 24 11.1除测试表以外的其它测试 24 一、验证对象 1.1 安装概述 项目介绍 扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、多产业的国家大型医药企业集团。集团扬子江药业集团的SAP ERP系统安装的版本是mySAP ERP 2004（ECC5.0 SP1），该版本发行于2004年，SAP软件公司官方提供的最后维护期限是2013年3月份，此后不再提供对于该版本的官方技术支持和系统补丁。为降低缺少技术支持带来的应用风险，集团于2013年6月份决定将该系统进行升级，并且在升级的同时，按照美国FDA和欧盟EMA对计算机系统的要求，对该系统进行同步的计算机系统验证（CSV）。 该系统在我集团目前主要涵盖扬子江药业集团有限公司及扬子江药业集团江苏制药股份有限公司两个法人主体；内容上包括物料管理（简称MM）、生产管理（简称PP）、质量管理（简称QM）、销售管理（简称SD）及财务会计/成本模块（简称FICO），通过SAP系统我们主要用于： 1、与采购有关的物料需求、采购订单及收料通知单的物流控制 2、与库存相关的收货、发货等所有库存管理控制 3、与生产相关的要料、计划、排产、投料、报工等生产活动控制 4、与质量管理有关的物料及成品的物流管理控制 5、与销售有关的销售业务管理 6、与财务有关的财务会计、成本会计及各种财务报表的管理 本次项目包含SAP现有业务流程梳理、业务差异分析和业务改进，在此基础上，进行硬件（服务器）和软件（SAP版本）的升级。同时，针对本次升级的系统，项目组将进行CSV验证体系的建立并对该系统进行验证。系统描述 SAP是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是ERP（Enterprise Resource Planning 企业资源计划）产品的最大生产商。其全称是Systems Applications and Products in data processing， 一个基于客户/服务机结构和开放系统的、集成的企业资源计划系统。其功能覆盖企业的财务、后勤（工程设计、采购、库存、生产销售和质量等）和人力资源管理、SAP业务工作流系统以及因特网应用链接功能等各个方面。此次项目的主程序为SAP R/3，版本号为ECC6.0，涉及的模块有SD模块（销售与分销模块）、MM模块（物料管理模块）、PP模块（生产计划模块）、FICO模块（财务会计与成本控制模块）和QM模块（质量管理模块）等，使用SAP R/3的标准功能，并涉及部分功能的增强开发。 图1. 简明原理图 1.2 验证目的 基于SAP系统验证主计划及批准通过的URS要求, 对GMP涉及到关于计算机系统验证相关条款要求，结合系统风险评估结果，确认系统安装能够满足杨子江药业SAP系统功能要求以及设计标准，且其控制功能有效、可靠，符合 GMP 要求。 1.3 验证范围 依据验证主计划中“决定CSV对象“内容，本次验证工作针对扬子江药业集团 二、验证组织 2.1 验证组成员及职责 项目领导小组 项目指导性工作 重大需求变更的审核 业务管理小组-业务支撑组 确定系统需求 计算机系统验收及确认 系统使用 培训 标准操作规程 系统安全性 变更控制 系统周期性回顾质管部从 GMP 的角度对计算机系统的整个验证工作实施控制及监督 建立验证管理规程 审批验证文件 供户审计 验证实施控制 变更控制 系统周期性回顾 验证文件管理 财务公司IT处 系统需求 系统管理规程 系统安装及调试 系统测试 组织提供培训 上线后服务 供户审计 变更控制 系统维护 周