王社义-01_质量管理体系 高级培训课件.pdf

Quality Management Systems 质量管理体系 (部分简介） Dr. Shawn Wang 王社义博士 1 Table of Content 目录 • ICH Q10 制药质量体系及其背景 • 质量管理体系的实施 －应用举例 2 通往cGMP的质量体系方法 Six-system Inspection model 6-体系检查模型  质量体系  设施设备体系  物料体系  生产体系  包装及贴签体系  实验室控制体系 3 Six-system Inspection Model 6-体系检查模型  质量体系为其它相关联的生产 体系提供了基本原则，使得这 些体系相辅相成．  质量体系模块并不认为这5个生 产体系模块是独立的，而是将 他们整合成这个模型的一部分 。  Two or more systems may be inspected ＆the Quality System is a must. 审计可能 涉及两个或多个体系，质量体系 必定是其中之一． 4 ICH Q8 药物开发  2005年11月，ICH 发布了ICH Q8 药物开发 “Pharmaceutical Development”  2006年5月，US FDA 认可了 ICH Q8  从已有的、“零散的”经验数 据到QbD、PAT、设计空间  2008年11月发布了ICH Q8(R1）  2009年8月发布了ICH Q8(R2) ICH Q9 质量风险管理  2005年11月，ICH 发布了 ICH Q9质量风险管理 “Quality Risk Management”  2006年6月，US FDA 认可了 ICH Q9  从无意识的应用到系统的风 险管理理念、程序和评估工 具 ICH Q10 制药质量体系  2008年6月，ICH 发布了ICH Q10制药质量体系 “Pharmaceutical Quality System”  2009年4月，US FDA 认可了 ICH Q10  从条款式的合规性到质量保 证体系的合规性，并通过知 识管理和质量风险管理促进 在产品生命周期内对其质量 进行持续改进 Concepts Behind ICH Q10 ICH Q10 理念  理解对病患的潜在伤害  为健全的质量体系提供一个整体的考 虑, 以在产品生命周期内定义质量.  在整个产品生命周期推动创新以及持 续改进  应用于原料药及药品成品 （包括药 品及生物制剂）  致力于链接ICH Q6A, Q7, Q8, Q9以 及其他GMP法规要求，如ISO标准  并非要替代其它在国际上各不同区域 实行的GMP法规要求