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2013/3/12 药品生产的现场管理 2013/3/12 前言 药品生产的现场管理的范畴 现场管理也是质量保证体系的 部分现场管理也是质量保证体系的一部分 现场管理也应基于质量风险管理 现场管理的实质是识别影响产品质量的关键因素，制定出有效的 措施对其进行持续的和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳 定性和产品质量的稳定性 因此，GMP条款的符合性要服从于质量保证体系的符合性，体系 符合性是纲，条款符合性是目，“纲举目张”！ 药品生产的现场管理 1. 基于风险的GMP体系 2.2 质量风险管理的程序和方法 3. 生产现场的GMP管理 4. 人员管理 5. 6. 厂房建设、设施设备的确认与维护 7. 仓储与物料管理 8. 生产工艺过程控制 9. 药品生产环境的控制 QA管理的顶层设计 2 2013/3/12 1. 基于风险的GMP体系 GMP企业区别于非GMP企业的四个基本特征： To ensure that all foods, drugs, and medical devices are,g, pure, safe and effective. 确保食品、药品和医疗器械的安全、有效和高质量； Do what you say, document what you do !!! 按照你说的去做，把所做的一切形成文件！ Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product. 具备从物料进入直至成品发送的全过程的完全可追溯性； QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors. QA体系应成为帮助排除产品污染、混淆和差错的过滤器。 2013/3/12 5 1. 基于风险的GMP体系 GMP体系或基本理念的演变： 1963年美国FDA首次颁布《药品生产质量管理规范》，要求对药1963年美国FDA 首次颁布《药品生产质量管理规范》 要求对药 品生产过程进行规范的管理，此时的GMP体系是基于质量控制， 即 “好的产品是控制/检验出来的”。 问题：即使有了QC 的控制体系，但产品的不合格率仍然很高。 1978年6月，FDA GMP发布的《药品工艺检查验收标准》，提出 验证的要求。将GMP体系的基础从“质量控制”提升至“质量保 证证”，即 好的产品是生产出来的 。即“好的产品是生产出来的” 问题：经过验证的体系为变更和创新增加了难度，法规要求过于 僵化，限制了上市后药品的质量提升、技术创新和行业发展。 因此GMP必须寻找新的基础，以适应、鼓励和促进技术创新，并 促进质量体系的不断完善。 2013/3/12 6 3