质量保证系统的审计.pdf

追求卓越 止于至善 质量保证系统的审计 BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 北京齐力佳科技有限公司 200８.３ 1 北京齐力佳 内容提示 质量保证系统概述 GMP对质量保证系统的要求 质量保证系统的审计 质量保证系统审计过程中常见缺陷与案例分 析 北京齐力佳 2 质量保证系统的概述 在欧盟和WHO的GMP中，均明确了药 品生产企业质量管理活动的目标是为了 使所生产的药品适用于预定的用途，符 合药品注册批准的要求和质量标准，避 免患者承担安全、疗效和质量的风险。 北京齐力佳 3 质量保证系统的概述 质量管理（QM）－quality management 定义1： “确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过 诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使 其实施的全部管理职能的所有活动。” （WHO） 定义2： 确保产品达到拟定目的的所有过程和程序 北京齐力佳 4 质量保证系统的概述 质量方针： 质量方针是由企业最高管理机构正式发布并批准实 施的企业质量总目标。企业最高管理机构一般包括 董事会或企业总经理、工厂经理以及高级经理。 （WHO） 质量体系： 为实施质量管理所需的组织机构，程序、过程和资 源。保证产品满足拟定目的所有活动、过程和程序 的文件化材料。 北京齐力佳 5 质量保证系统的概述 质量保证－quality assurance ——“贯彻质量方针的系统活动的总和即成为质量保 证(QA) ——“质量保证”是一个广义的概念，包括影响产品 质量的所有个别或综合因素。指为确保产品符合预定 质量要求而采取的所有计划与活动的总和。因此，质 量保证包含GMP以及GMP以外的其它要素，如产品的设 计和开发。 （WHO） 北京齐力佳 6 质量保证系统的概述 质量保证的原则 质量保证是个广义的概念 包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动 是各项活动的总和 确保产品符合既定用途的质量要求 质量保证贯穿于整个生产过程 也同样贯穿于产品设计和开发的始终 北京齐力佳 7 质量保证系统的概述