自检实施活动及后续活动.ppt

SFDA GMP自检实施活动及后续活动 内容： 自检的启动： 自检的准备： 自检的实施阶段： 自检报告阶段： 自检后续活动阶段： GMP自检的步骤（一） 活动1.1：任命自检小组组长 自检小队队长需要主持自检的全过程。 一般有企业质量负责人任命或本人担任。 活动1.1：任命自检小组组长 自检小队队长的主要职责： -负责组建自检小队； -获取实现自检目的所需的背景资料； -负责制定自检日程计划，分配自检任务； -指导编制自检检查表，检查自检准备情况； -主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； -与受检查部门领导沟通； -组织编写自检不符合报告及自检报告； -组织跟踪自检。 活动1.2：自检任务确定 自检任务确定的内容： -确定自检的目的； -确定自检的检查范围； -自检的时间； -自检的检查深度。 活动1.3：组建自检小组 自检小队成员应是经过培训并经授权的人员； 必要时需要配备专业技术人员。 活动1.3：组建自检小组 选择自检员的因素： -人员资格； -人员数量； -自检员与受检查工作的相对独立性； -专业知识； -自检工作中的协调性； -人员结构； -被受检查部门的认可。 活动1.3：组建自检小组 自检小队成员的职责： -服从自检小队队长的领导，支持自检小队队长开展 工作； -在自检小队队长指导下分工编制自检工作文件； -完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； -收集、分析有关自检证据，进行组内交流； -编写不符合报告，参与编制自检报告； -参加纠正措施的跟踪验证； -管理有关的各种文件、记录。 活动1.4：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的目的： -掌握自检的依据； -为编制检查表和现场检查获取有用 信息。 活动1.4：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的注意事项： -自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件； -在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调； -对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度； -除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。 活动1.4：有关文件收集、审阅 信息收集的目的： -了解企业生产质量的管理情况； -为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息； -提高现场检查的针对性和有效性。 活动1.4：有关文件收集、审阅 信息收集的内容： -上次自检的结果； -最近一次国家药品GMP认证检查的结果； -回顾公司管理层及组织机构变化情况； -受检查部门的基本情况； -生产质量管理体系运作的情况； -有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况； -相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图； -相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。 活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时） 初步联系的目的： -建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题； -商议自检预定的时间及自检小队成员的信息； -要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用； -商议和确定自检日程的安排； -确认自检地点的有关安全、必威体育官网网址等要求； -确认陪同人员的要求。 GMP自检的步骤（二） 活动2.1：编制自检计划 自检计划的重要性： -是自检小队队长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件； -反映现场检查的具体日程安排； -自检计划的合理性将影响自检的有效性。 活动2.1：编制自检计划 自检计划的内容： -自检的目的和范围； -自检的依据的文件； -自检小队成员名单及分工情况； -进行自检的日期和地点； -要进行自检的单位、部门； -自检活动的进度日程。 活动2.1：编制自检计划 编制自检计划的方法： -按部门编制： 以部门为对象 需识别出并列出涉及该部门有关条款。 -按规范的条款编制： 以规范条款为对象进行自检 ； 检查到每一个与此条款有关的部门。 活动2.1：编制自检计划 自检计划的发布 -自检计划在提交企业质量负责人批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准后； -应及时向受检查部门及自检小队成员发放，发放日期一般为现场检查开始日期前5-7天，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场自检首次会议能够准时按要求召开。 -自检实施计划发放后可允许受自检部门提出对自检安排做出调整的建议，自检小队可考虑对自检实施计划做出相应改动并重新发放。 活动2.2：自检小组成