医疗器械产品开发设计可行性技术报告-医疗高频手术电刀笔.doc

企业研究开发项目情况表（近三年执行的项目） 项目编号HX005 项目名称 一体式高频手术电刀笔 起止时间 2005.3-2007.8 技术领域 生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别——治疗、急救及康复技术-----新型急救装置类 本项目研发人员数 技术来源 研发经费总预算 研发经费近三年总支出（万元） 其中 第一年 第二年 第三年 立项目的及组织实施方式 由于高频电刀可同时进行切割和凝血，在机械手术刀难以进入和实施的手术中（如：腹部管道结扎、前列腺尿道肿物切除）也得以普遍应用。高频电刀突出的凝血效果，使它广泛应用在弥漫性渗血部位如肝脏、脾脏、甲状腺、乳腺、肺部手术中。 目前国内外市场的电刀笔笔身均采用上下盖超音波熔接组合而成，此种结构临床使用时风险较大，若医务人员不小心把生理盐水撒在笔身，就易产生漏电，直接威胁到医务人员和患者的安全。且笔身手握部位都是光滑的，容易滑手。总之，整体外观和结构设计未经过充分的风险评估，不符合安全规范，导致客诉频率较高，市场上迫切需要改善此隐患。随着高频电刀在外科手术中应用的普及，电刀笔安全问题的提高也一直是关注的焦点。因此，本公司决定率先立项开发此新型电刀笔，以更快的速度和更权威的技术切合市场的需求。 核心技术及创新点 (1)电刀笔笔身采用注塑一体成型，避免了因熔接不良产生间隙而导致漏电的风险，此结构可防溅水，密封性极好，经10次冲水测试时不会短路，笔身绝缘耐压也由原来的1800V/3sec增加到2500V/3sec，并且减少了上下盖组装工序，成本有所降低，性价比更高。 (2)电刀笔手握部位增加了两个凹陷，并配有5排十字凸台，更好起到防滑作用，避免医务人员因手滑失误的风险。(3)电刀笔按钮采用中间凹周边凸的外观设计理念，大大增加了与手指摩擦力，不仅手感更加舒适，且避免医务人员因手滑失误的风险。(4)电刀笔在导线与PCB焊接处及电极端子与PCB配合处均增加PP塑胶包覆，提高了绝缘能力，且避免了导线因受力拉扯而导致焊接处断开的风险，焊接处承受的拉力强度由4kg提升为至少6kg。内部线路板采用热缩套膜封住，其密封设计赋于电刀笔优异的防水性能。(5)电极包覆外观上增加4个环型紧靠，相比传统电刀笔的圆柱型包覆，更易于医务人员插拔电极。电极插拔力量由3.0～4.0kg降至0.8～3.0kg。(6)导线（3M长）采用高弹性材料，不缠绕，不断裂，导线绝缘耐压由原来的900V/3sec增加到1200V/3sec。并采用纸束捆绑，相比传统型电刀笔的塑料束带，更加方便医务人员拆解和捆绑导线。(7)电极采用SUS 303材质，具有耐腐蚀、耐烧性及抗氧化等优点。 取得的阶段性成果 完成技术要求： (1)笔身绝缘耐压最大可承受2500V/3sec (2)导线绝缘耐压最大承受1200V/3sec (3)按钮弹力值范围在400g～1000g (4)防水性能优，冲水测试可通过至少10次，泡水测试可坚持至少60秒。 (5)导通电阻小于0.8Ω (6)电极插拔轻松，拉/推力量在0.8～3.0kg (7)导线与笔身承受的拉力强度至少6kg. 上年度高新技术产品情况 编号PS 产品名称 一体式高频手术电刀笔 技术领域 生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别——治疗、急救及康复技术-----新型急救装置类 技术来源 上年度销售收入（万元） 关键技术及主要技术指标 (1)笔身绝缘耐压最大可承受2500V/3sec (2)导线绝缘耐压最大承受1200V/3sec (3)按钮弹力值范围在400g～1000g (4)防水性能优，冲水测试可通过至少10次，泡水测试可坚持至少60秒。 (5)导通电阻小于0.8Ω (6)电极插拔轻松，拉/推力量在0.8～3.0kg (7)导线与笔身承受的拉力强度至少6kg. 与同类产品的竞争优势 目前市场上生产电刀笔的厂商主要有德国蛇牌、英国MSB和普美医疗，我司开发的此项目产品与其相比具有以下优势： 项目 序号 市场上传统型电刀笔 本公司开发的新型电刀笔 1 笔身绝缘耐压最大承受1800V/3sec 导线绝缘耐压最大承受900V/3sec 笔身绝缘耐压最大可承受2500V/3sec 导线绝缘耐压最大承受1200V/3sec 2 按钮弹力值范围在1000g～1500g，按压较为困难 按钮弹力值范围在400g～1000g，按压较为轻松 3 防水性能差，冲水测试1次就已引起进水短路，泡水测试最多只能承受5秒。 防水性能优，冲水测试可通过至少10次，泡水测试可坚持至少60秒。 4 导通电阻在1.0～2.5Ω 导通电阻小于0.8Ω 5 电极插拔