中药糖衣片变色现象解决措施.doc

中药糖衣片变色现象解决措施 ????中药糖衣片，尤其是以中药提取浸膏所制成的糖衣片，在制备或贮藏过程中，其片剂表面容易产生斑点、褪色和变黑等变色现象，通常统称为“片剂花斑”。在实际生产过程中发现，产生变色现象的主要原因是对片剂的吸湿性处理不好，导致片剂的防潮性较差，易使糖衣片内或其表面含水过多，破坏色衣层而变色。为此，根据实际生产过程中各个工艺环节的具体情况，笔者归纳提出了切实可行的解决措施，报道如下。 ????1 调整提取工艺 ????中药糖衣片为浓缩剂，实际生产中为提高疗效多制成中药浸膏或干浸膏片。水煎煮提取法因收率高、成本低而被广泛采用，但在水提取过程中使浸膏含有大量的淀粉、糖、黏液质、树胶、蛋白质、鞣酸、无机盐类等吸湿性成分，若不去除这些成分就制成糖衣片，则片剂易吸收水分而引起糖衣片变色。对此不合理的生产工艺，可通过调整提取工艺来解决，如提取工艺采用水提醇沉法，以去除淀粉、糖、黏液质、树胶、蛋白质、鞣酸、无机盐类等水溶性吸湿性成分；或对以水提取的成分采用吸附树脂处理，以去除其中部分水溶性物质，可降低片剂的吸湿性。 ????2　合理选用赋形剂 ????中药糖衣片在生产中均要加入赋形剂，起吸湿作用。赋形剂的选用不合理，可使中药糖衣片的防潮效果不好而引起变色。合理选用赋形剂方法有：（1）直接加入部分中药细粉，一般为原药总量的 10%～20%；(2)在干浸膏中加入适量辅料，如磷酸氢钙、氢氧化铝凝胶粉、淀粉、糊精、活性碳等；（3)用5%～15%的玉米朊乙醇溶液喷雾或混匀于浸膏颗粒中，待干后进行压片；（4）加入羟丙基甲基纤维素（HPMC）。HPMC无毒、无臭、无味、化学性能稳定，可溶于 60℃以下任何pH值的水及水-乙醇溶液中，为良好的黏合剂、崩解剂和包衣材料，将其用于含生药量较多的中药半浸膏片及中药片剂的生产中，可取得较好的制片效果。 ????3　正确处理辅料中的糖及色素 ????中药糖衣片的生产中需用糖及色素等辅料，可因其处理不当而引起糖衣片变色。在片剂生产过程中需要糖浆作为黏合剂和包衣物料，而糖浆是采用含杂质较少的干燥蔗糖配制而成。在糖浆的配制过程中因加热时间过长或在酸的作用下，可使转化糖含量增加，而转化糖有较强的吸湿性，使片剂不易干燥，同时会使片剂表面粗糙，产生花斑。因此，在糖浆的配制过程中，加热时间不宜过长，以煮沸5 min为宜，为避免加入酸性成分，以此降低转化糖的含量，降低片剂的吸湿性，使片剂容易干燥。市售色素中有的含有盐类成分等杂质，这是色素不稳定的一个因素，也能使片衣产生斑点，且易吸潮而加速片剂的破坏，因此对含盐色素应先除盐。去盐方法是：取1 kg色素加约1.8 kg水，混合搅拌，用绸布过滤，将含盐的水滤去，干燥后备用。 ????4　严格执行工艺标准 ????在中药糖衣片的生产过程中，由于制备工艺操作不合理，包衣技术未掌握好，可使糖衣片的含水量过大，容易导致片剂变色。解决办法只能是严格执行工艺操作标准，提高技术水平。 ????(1)严格控制片芯中的水分：片芯本身含水量较大，可使糖衣片在贮藏过程中因其中的部分水分渗出而变色。在制备过程中应严格控制片芯中的水分，一般不宜超过5％。 ????(2)控制包衣温度：包糖衣时，操作温度因素很重要，每包一层要完全干燥后再包下一层，否则可使糖衣片本身含水量过大而变色。包衣时温度不宜过低，过低则干燥速度慢，不易除尽水分；包衣时温度也不宜过高，过高则糖浆中的水分蒸发太快，加速蔗糖结晶析出，片剂表面粗糙，并易产生花斑。在包糖衣层时，较为适宜的加热吹风温度是40℃左右，这样才能使糖浆在片剂表面徐徐干燥，形成细腻的蔗糖晶体层。 ????(3)注意打光操作：打光是在片剂表面擦上极薄的一层石蜡，目的是使片衣表面光亮美观，同时还可防止片剂吸潮。打光时要在室温下进行，在加完最后一次有色糖浆快要干燥时开始打光。若片子过潮就加蜡打光，会使片面产生斑状薄膜。 ????5　改进包装 ????包装材料防潮性能不好，密封不严，均易导致片剂吸潮变色。因此应选择防潮性能好的包装材料，封口严密或在包装内放入硅胶等吸湿剂。 ????6　改善贮藏环境 ????如片剂的贮藏环境潮湿，易引起片剂吸潮而变色，因此需要做好贮藏环境的防潮处理。 ????总之，引起中药糖衣片产生变色现象的主要原因是对片剂的吸湿性处理不好。在生产中需要根据具体情况采取一些合理的措施，对各生产工艺环节中易出现的问题及时地加以解决，确保产品良好的外观质量。 向各位前辈请教：片剂糖衣片包衣花斑怎么解决？ 产生原因：1.色素未与糖浆充分混匀，色素要先在水（加热）中充分溶化后加入糖浆中在加热的情况下搅拌均匀后使用。2.上色糖时温度太高应在30℃以下。3.混浆层、净糖层表面不平整。最简单适用的返工工艺：在原糖衣片基础上，配置