临床监察员职责.doc

根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括： 　　（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；　　（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格； t787t87t77toouoiyu 　　（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； tytdddsssr655dcdf68t8ffudfdsds5ds55d6d5d76878gg7t8787fff66f 　　（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；　　（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；　　（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； tytdddsssr655dcdf68t8ffudfdsds5ds55d6d5d76878gg7t8787fff66f 　　（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；　　（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。一般都是指CFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。还有ICH-GCP，你可以网上看一下。从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。还有要组织启动会，研究者会。有时还要起草方案，知情同意书，病理报告表等。挺锻炼人的。有一定出差频度，比如每个月出差1-2次。跟药代不同，不是销售，属于新药研发 做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交流，工作起来会比较容易。临床检查员即CRA的职责包括：对要进行合作的医院和科室的筛选及沟通，启动培训会的准备及讲解，管理试验用药品，最主要是后续研究中确保受试者的权益得到保障（知情同意书），临床试验严格按照方案进行以及数据的准确性、合理性和有效性的保证等，通过适当密度的检查和现场拜访研究者，防止病例脱落、试验偏离方案，确保临床试验按照预定的计划正常有效的进行。对于性格要求，是需要认真、细致、公关能力强的人士发展空间比较大，现在很多CRO和厂家一味的要求加快入组速度，所以对检查员的沟通和协调能力要求比较高。但是LOCAL、外企药厂的CRA和CRO公司的CRA有些不同吧 临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： l 临床进度总体时间安排； l 临床启动计划； l 临床监查计划； l 临床统计计划； l 临床总结计划； l 临床费用预算； l 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： l 背景资料； l 化学资料； l 药学资料； l 药理毒理学资料； l 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： l 合作态度、团队精神； l 人员资格、数量、工作经验； l 试验场所、床位； l 临床试验检查仪器和设备； l 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： l 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； l 合作态度； l 工作效率； l 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5