二车间负压称量台验证方案（DOC）.doc

编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 二车间负压称量台验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 文件名称 二车间负压称量台验证方案 编码：GM-VV-CF-001-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共 页 是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在区循环，部分排出至附近区域，使区产生负压，防止交叉污染，用于保证的高洁净度环境。 在设备中进行，防止粉尘对人体的吸入危害，还避免粉尘试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由级垂直层流ISO（NF，EN，ISO14644-1）保护。 型号 项目 外形尺寸 （）×（）×（高） 工作区洁净度 Class A送风风速 m/s 噪声 ≤B（A） 室内照度 ≥LUX 安装功率 KW 供电电源 ACV，50Hz控制操作 效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 1302*484*90(mm)*1片 台数 1台 2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。 3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、起草并流转批准验证方案。 4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。 4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度与验证培训 5.1、验证进度 验证项目 时间 主要负责人 设计确认 年 月 日 至 年 月 日 安装确认 年 月 日 至 年 月 日 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 5.2、验证培训 目的：对本方案培训情况进行确认。 内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。 依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》 可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论： 检查人： 复核人： 日期： 6、确认内容 6.1、设计确认 用户需求 编号 需求 必需 结果 URS01 箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封） 必需 □是□否 URS02 设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。 必需 □是□否 URS03 设备适用于原料药及原辅料的称量。 必需 □是□否 URS04 设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。 必需 □是□否 URS05 设备安放在C级区称量间。 必需 □是□否 URS06 设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。 必需 □是□否 URS07 安全保护接地需符合国家标准。 必需 □是□否 URS08 设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。 必需 □是□否 URS09 触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。 必需 □是□否 URS10 操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。 必需 □是□否 URS11 通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异常响声及振动，也可通过PLC停止风机的运转. 必需 □是□否 URS12 通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便判断过滤器的工作状况 必需 □是□否 URS13 可通过PLC画面操作控制照明的启停 必需 □是□否 URS14 通过PLC画面进入风速显示界面，判断风速传感器是否正常工作，是否达到所需风速，进行有效设置操作 必需 □是□否 URS15 合格证 □是□否 URS16 使用说明书 □是□否 URS17 保修卡 必需 □是□否 URS18 电气原理图 必需 □是□否 URS19 设备图 □是□否 URS20 PC板板材合格证 必需 □是□否 URS21 板材管材材质证明 必需 □是□否 URS22 微型打印机说明书、合格证 必需 □是□否 URS23 触摸屏使用说明书、合格证 必需 □是□否 URS2