人员培训质量风险评估报告.doc

人员培训质量风险评估报告 年 月 SMP-WJ-TY-001-01-R1 题目：人员培训质量风险评估报告 制定人： 年 月 日 编码： 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门： 1、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，为人员培训管理提供完整的行动纲领。确定如何进行风险管理活动，制定风险管理方案的全过程，最大限度的保障群众用药安全，特制定本方案。 2、目的 产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，人员培训是实施GMP的重要环节,在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 3、范围 3.1企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训 3.2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。 4、风险评估小组人员及职责 姓名 职务 部门职务 职责 XXX 风险管理组长 质量受权人 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的批准。 XXX 风险管理副组长 生产管理负责人 组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通，负责风险评估报告的审核。 XXX 风险评估小组组长 人事行政部主任 起草风险评估方案；参与人员培训过程中风险的识别、评估, 对风险评估报告的汇总起草。 XXX 成员 人事专员 参与人员培训过程中风险的识别、评估，提出员工培训中关键控制点对员工培训风险控制要求。 XXX XXX 成员 QA 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 XXX XXX 成员 QC 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并监督执行 5、人员培训基本情况 人员培训的内容包括：企业介绍、药品法及实施指南、GMP及GMP实施指南、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作、产品生产工艺及生产工艺管理、岗位操作、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作技术、微生物控制及操作技术、物料保管及物料物料、产品保管及产品控制、投诉与召回、特种作业、自检等方面 6、质量风险管理模式图： 风险因素标准的评定7.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.1.2 风险评估标准 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)，评分采用5分制。 分数 水平 定义 严重性 （S） 5 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 3 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性 （P） 5 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 4 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 可检测性 （D） 5 不可能 不可能检测到。 4 极低 问题很少被检测到，检测手段不可靠。 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 高 只要出了问题就能被检测到。 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可检测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可检测性) 风险优先数量等级评定表 测量范围 RPN：风险