医疗器械召回控制程序.doc

目的 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法（试行）》企业已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，存在缺陷的医疗器械及时召回。《医疗器械召回事件报告表》召回计划实施情况报告》国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》卫生部82号令卫生部82号令睿影WV3000京药监械(准)字2010第2310096号德润特数字影像科技（北京）有限公司德润特数字影像科技（北京）有限公司普通放射成像（适用于胸片架、摄影床）WV3000 涉及产品生产 （或进口中国）数量 100 涉及产品 在中国的销售数量 100 识别信息（如批号） 生产日期：2010年4月11日 召回产品包括：全部 召回原因 有顾客投诉： 器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况 伤害程度评估 导致多名患者受到不同程度的伤害 再发生的可能性较大 具体纠正行动 把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿 实施计划及完成情况 实施表： 时间段一：2011.3.15-2011.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇 并把未销售的和已销售的分开处理 时段二：2011.4.1-2011.5.1 详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。针对客户的意见为方向，并出一份详尽的报告 时段三：2011.5.8-2011.7.24 根据小组的修整计划实施 国家食品药品监督管理局制 填表说明： 1．识别信息：可填写批号、生产时间等产品识别信息。如召回产品包括所有产品，则填写“全部”。 涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。 2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。 3．伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。 4．纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。 5．负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；“联系方式”应包括手机号码。 6．实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。每个纠正活动应有首次报告和结束报告。 7．如表格内填写不下，可附页。 召回计划实施情况报告 产品名称 睿影WV3000 京药监械(准)字2010第2310096号 生产企业 德润特数字影像科技（北京）有限公司 中国境内负责单位、负责人及联系方式 润特数字影像科技（北京）有限公司 召回工作联系人和联系方式 刘靖 1580456489 通 知 情 况 承担召回联系责任的收货人 应当通知人数 25 已通知人数 15 通知时间 2011.2.15 通知方式 电话 其他收货人 应当通知人数 10 已通知人数 7 通知时间 2011-2-16 通知方式 电话 完 成 情 况 应当召回数量 200 已完成数量 69 有效性检查情况 一切正常进行中 召回产品的处理措施 制定修整计划 再实施 完成召回需要时间估计 2011.7.24 其 他 情 况 无 报告单位：（盖章）德润特数字影像科技（北京）有限公司　　报告人：（签字）刘靖 　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期： 2011.6.12 产品使用安全信息收集； 产品技术安全信息收集； 产品缺陷调查、评估。 召回事件报告（表） 召回计划 召回通知与实施 召回产品风险分析、评估 召回产品处理措施制定 召回产品处理 警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换 回收、销毁 召回计划实施情况报告 德润特数字影像科技（北京）有限公司医疗器械召回控制程序 修改次数 文件编号 0 YGRK3C-10 版本 页数 A 第 7 页 共 7 页