医药冷藏车满载验证报告(精编).doc

********医药有限公司冷藏车满载验证报告 文件编号： 参与验证人员签字： 验证报告分析人（签字） 验证报告批准人（签字） 一、验证具体操作记录表 环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人 序号 操作内容 时间 备注 1 确认验证对象各项参数 14:06 2014.3.7 2 确认并记录温控设备设置的温度范围 14:15 6℃ 3 依据验证点位安装要求安装测点 14:20 2014.3.7 4 确认测点安装位置合理 14:40 2014.3.7 5 关闭冷藏车门，验证开始 14:46 2014.3.7 6 记录达到设定温度的时间 14:46 2014.3.7 7 每间隔5分钟记录一次制冷机组温控器温度示值,共记录6次 16:01 2014.3.7 8 开门作业开始时间 15:46 2014.3.7 9 开门作业结束时间 15:51 2014.3.7 10 断电作业开始时间 16:26 2014.3.7 12 断电作业结束时间 16:56 2014.3.7 13 验证作业结束时间 20:16 2014.3.7 14 验证设备拆除时间 20:26 2014.3.7 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片 2.冷藏车的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点 平均值 标准偏差 最小值 最大值 变化范围 T9 5.15645 1.03157 3.4 6.9 3.5 T6 5.31774 1.17327 3 7 4 T8 5.44516 1.00257 3.5 7 3.5 T1 5.45806 1.01877 3.3 6.8 3.5 T5 5.47097 1.15523 3.3 7.2 3.9 T3 5.49839 0.946 3.7 7 3.3 T7 5.64355 0.95069 3.4 7 3.6 T2 5.77258 0.91116 3.9 7.2 3.3 T4 5.84355 1.01958 3.7 7.3 3.6 T11 5.84839 0.98509 3.2 7.3 4.1 T10 6.14194 1.16669 3.2 7.5 4.3 结果分析：冷藏车 温度均值最高点为T10，为6.14℃;温度最低点为T9，为5.15℃，温度均值极值差0.99℃；小于1.5℃的标准。 结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。 ⑵温度波动性分析 各测点温度数据统计——按标准偏差排序 验证点 平均值 标准偏差 最小值 最大值 变化范围 T2 5.77258 0.91116 3.9 7.2 3.3 T3 5.49839 0.946 3.7 7 3.3 T7 5.64355 0.95069 3.4 7 3.6 T11 5.84839 0.98509 3.2 7.3 4.1 T8 5.44516 1.00257 3.5 7 3.5 T1 5.45806 1.01877 3.3 6.8 3.5 T4 5.84355 1.01958 3.7 7.3 3.6 T9 5.15645 1.03157 3.4 6.9 3.5 T5 5.47097 1.15523 3.3 7.2 3.9 T10 6.14194 1.16669 3.2 7.5 4.3 T6 5.31774 1.17327 3 7 4 结果分析：冷藏车知道温度的波动度最小点为T2，波动最大点为T6，所有点位温度偏差均小于2.5的标准。 结论：说明温度稳定性优异。 ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在车房图上；各测点数据统计——均衡性点位超标分析 结论：无超标点位，其余正常。 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： (1)对温控系统的温度调控区间给出建议 温控区间的设置：验证期间的温控区间实际稳定在5--7℃，设定温度建议调低一度。 (2)对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能 结果分析：从上图可见冷藏车制冷机组在110分钟内启动7次，平均16分钟启动一次，低于45分钟的平均水平。 (3)压缩机制冷效率： 结果分析：冷藏车机组的制冷时间为5分钟，降温幅度为1.67℃，平均制冷状态降温速率为0.334℃/min。 结论：说明该冷藏车制冷机组制冷性能良好。 ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： ⑴对其安装位置进行确认 其中T7为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。 结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据在冷藏车平均温度曲线之上，说明该位置能真实反应冷藏车的温度情况，是