卫生和微生物基础知识培训 ppt课件.ppt

人员卫生和微生物基础知识培训 一、第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 一、第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督 法规要求 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 法规要求 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 法规要求 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 法规要求 体表伤口 患有传染病： 呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接触传播） 法规要求 其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等 法规要求 其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等 法规要求 　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入—— 生产区和质量控制区， 特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 法规要求 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。　 一、人员卫生 人体是一个永不休止的污染媒介。 人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。 人类是第一的(主要)污染源。 人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，000，000） =10亿个细胞的数量。 人带来的污染来源 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作 （生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差） 人是最大的污染源 人体内外表面 广泛存在微生物 未洗的手 清水漂洗的手 洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 人是最大的污染源 人是最大的污染源 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------ 保护产品和人员的要求。 解决方法 人的头发和皮肤 清洗、包裹 洗手手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手 (只用清水) 洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 法规要求：附录第二十四条 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 更衣 头发应完全包在帽子内 填写批记录后，手套应消毒 微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、 成品不合格的重要因素。 微生物的危害 微生物的危害 药品生产需控制的微生物 在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为 细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。 微生物五大共性 体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多 ； 微生物的概念 是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。 微生物的分类 微生物类群十分庞杂，主要包括细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒等，还包括显微藻类和原生动物。 几种微生物的比较 细菌的大小图 细菌的繁殖 (1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气） 繁殖最适条件对比 微生物的分类 按细胞结构的有无，可分为两大类群 烈性噬菌体生活周期概要 埃博拉病毒  virus-ebola 禽流感病毒 流感病毒virus-influenza 微生物的分类 细胞型微生物 细菌的形态 大肠埃希菌Escherichia coli 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus