洁净区清场效果及有效期验证方案.doc

Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effect and validity 洁净区清场效果及清场有效期验证方案 VP ID： 编 号: VP-01-PM-002-00 Dept部门 Title职位 Name 姓名 Signature Date签名: 日期: Written by制定： PD生产部 production Supervisor 生产主管 Reviewed by审核： PD生产部 Manager经理 Reviewed by审核： QA质量保证部 Manager 经理 Approved by批准： QU质量部 Vice President质量副总 Effective date生效日期  Content 目录 1. Overview概述 3 1.1 验证项目的背景介绍 3 1.2 验证项目的关键性能说明 4 2. Purpose 验证目的 4 3. Reference 验证依据 4 4. Validation group 验证组成员 4 5. Training 培训 5 6. The content of validation 验证内容 5 7. The evaluation of validation 验证总评价 10 8. The general conclusion of validation验证总结论： 11 9. Version History版本历史 11 10. Attachments附件 11 Overview概述 验证项目的背景介绍 洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留； 清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程； GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒； 注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区； 为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。在本验证过程中，选择D级、C级、B+A级3个代表区域（洁净区（D级洗瓶区域）、洁净区（B+A级灌装区域）、洁净区（C级配滤区域））进行清场效果及清场有效期进行考察。 验证项目的关键性能说明 区域选择 清场方法 清场效期 D级洗瓶区域 PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程 PM-02-200洗瓶机清洁、消毒操作规程 PM-02-201隧道烘箱清洁、消毒操作规程 3天 C级配滤区域 PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程 PM-02-203配液过滤系统清洁、灭菌操作规程 2天 B+A级灌装区域 PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程 PM-02-204灌装机清洁、消毒操作规程 PM-02-205自动进出料系统清洁、消毒操作规程 24h Purpose 验证目的 证明按注射剂车间现有SOP对洁净区进行清场后，能保证洁净区的环境符合要求，且具有良好的稳定性及重现性； 证明注射剂车间现在制定的清场有效期切实可行，能保证环境中尘粒粒子及微生物数量及其他区域污染物符合要求，能防止发生污染与交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。 Reference 验证依据 药品GMP指南 （2010版） QA-01-102 验证与确认管理规程 Validation group 验证组成员 部门 姓名 组内职务 工作内容 生产部 刘德富 组员 起草验证方案及报告 生产部 孙玉柱 组员 实施验证方案 生产部 马英杰 组员 审核确认方案及报告； 提供技术支持和相关文件 QA 臧凯丽、周治国 组员 审核确认方案及报告； 提供合规性指导、协调确认工作 生产部 马英杰 验证实施组长 审核确认方案及报告； 与各部门协调确认工作的安排 QU 质量副总 确认领导组长 审批验证/确认方案和报告，为验证提供资源 Training 培训 验证方案在批准后实施前应进行培训，培训信息摘要如下，具体见培训记录 培训时间 培训人 参训人员 备 注 The content