物料供应商标准管理规程.doc

颁发部门：质量部 分发范围：质量保证部、采购部、销售部。 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量部 审核人 质量保证 批准人 总经办 目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估、批准、年度回顾确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购及其产品生命周期中的质量风险。 适用范围 本标准适用于对药品生产过程使用的影响产品质量的物料。如：活性药物成分（API）、主药成分、辅料、内外包装材料。 职责 1 相关人员负责审核文件。 2 质量部经理负责批准文件。 3 文件使用部门负责新文件的培训。 内容 1 定义 1.1 关键供应商 供应商的物料是活性药物成分、内外包装材料、辅料供应商（供应量较大（如，占）、涉及产品较多、对多个产品质量有关键影响因素）。 1.2 非关键供应商 除关键供应商以外的物料供应商。 2 采购部的主要职责是负责物料的采购，因此，供应商管理工作与采购部息息相关。供应商管理的基本原则如下： 2.1 只有经过质量管理部门确认合格的供应商方可作为合格供应商。 2.2 采购人员只能从已经确认合格的供应商处采购物料，未列入合格供应商名单中的不可进行采购工作。 2.3 物料接收部门（如：仓储部）只能接收合格供应商清单中的供应商物料。 2.4 合格供应商清单由质量管理部于每年12月份定期进行更新一次，特殊情况下（如：供应商倒闭等第一时间需要迫切更换供应商），质量管理部允许进行一次供应商清单更新。 2.5 其余情况（供应商供应正常情况下，需做备选供应商），由相关方填写变更申请，经质量管理部进行风险评估及CAPA措施后，可做临时变更。 2.6 所有供应商的变更工作，由质量管理部负责统一通知相关方，并注明有效期。 2.7 距离有效期2个月，相关方提出供应商清单重新确认的申请。 2.8 超过有效期的供应商清单，相关的活动停止进行，以防止影响下一工序的产品质量。 3 供应商管理的工作范围 3.1 选择和评价供应商 供应商审计 3.2 对供应商的持续评价 供应商审计 3.3 供应商及采购部相关的质量记录管理 3.3.1 合格供应商清单 3.3.2 新供应商评价表 3.3.3 供应商审计报告 3.4 供应商评价标准 3.5 采购标准 3.5.1 采购产品的标准 3.5.2 相关要求 3.5.3 采购的审批 3.6 采购产品的检验 3.6.1 检验标准及方法 4 供应商评估流程 4.1 初选 4.1.1 初选的目的是，能够长期稳定的供应物料，使得企业产品符合相关要求，产能相对稳定，健全企业的质量系统，从而建立长期合作，互利共赢的经济模式。 4.1.2 采购部接到采购物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解那些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，选择备选供应商2～3家。 4.2 初步调查 4.2.1 采购部对备选的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员手机该供应商的一般信息，必要时与质量部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容如下： 企业概况 包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。 拟采购物料的工艺路线（流程图）。 4.2.2 采购部与供应商沟通，确认供应商如实填写供应商问卷调查表。 4.2.3 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。 4.3 采购部向物料供应商索取相关证件及质量标准复印件。相关证件包括：企业法人营业执照，药品生产许可证、药品注册批件（印刷包材企业指：药包材注册证）、质量管理体系说明（可以用文字说明，或组织机构图）、质量负责人简介（姓名、学历、资格、经验等）、主要生产设备及型号清单、主要检验设备清单及型号。所有证件加盖供应商公司的鲜章。 4.4 资质评估 供应商的评估方式包括：评估方式、行业调查、供应商拜访、第三方认证、产品小试、供应商审计。这里以现场审计和书面审计为基准。 供应商评估的内容一般包括：供应商的履行合同能力，财务状况，成本系统，组织与管理，安全与环保，劳工管理，质量系统，供应商的基本调查信息（供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告），企业对物料样品的检验数据和报告，现场审计报告（必要时），小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告（有必要进行小批量试生产的）。 4.4.1 采购部填写物料供应商质量评定表，与供应商证件信息资料和物料供应商调查表交质量管理部。质量管理部门确认符合要求后，在物料供应商质量评定表上填写“资质证明文件齐全，符合要求”，并签名及日期。 4.5 样品提供 4.5.1 采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量征求QC