物料供应商质量风险评估.docx

物料供应商风险评估日期：2012年11月物料供应商质量风险评估方案审批方案制定部门方案起草人日期方案审核人员方案审核人日期方案批准人员方案批准人日期质量受权人目 录2.适用范围43.职责44.概述45.引用资料46 名词解释47 风险管理67.1 风险管理框架流程67.1.1 风险识别77.1.2 风险分析错误！未定义书签。7.1.3 风险评价117.1.4 风险控制117.1.5 风险审核错误！未定义书签。7.1.6 风险回顾127.2 风险量化117.3 风险评估127.4 风险控制措施审核及回顾137.4.1 风险控制措施审核137.4.2 风险回顾151.目 的识别供应商的质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级的大小，管理供应商，强化对高风险度的供应商的管理。2.适用范围适用于贵州999医药股份有限公司所有合格供应商。3.职 责3.1 风险控制领导小组： ********3.2 风险控制实施小组： ********4.概述药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料等。高品质的药品对物料的质量要求很高，物料达不到要求，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的药品。同时，企业所用物料还须保证合法，不能购买非法厂家或无规定批文的存在潜在风险的物料。我国《药品管理法》规定生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求；同时还规定了对物料使用如不符合要求按假药论处的情形。因此，需对物料的供应商进行风险评估，以识别供应链潜在风险或缺陷，对高风险度的供应商进行严格管理，保证生产用物料的使用合法、安全、有效。5.引用资料5.1 《药品生产质量管理规范》2010年版5.2《中国药典》2010年版5.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》5.4 ICH Q96名词解释6.1 风险 不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。6.2 质量风险管理 在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7 物料分级管理按照物料对药品质量及安全性的影响程度，将物料分为A、B、C三类。7.1 A类物料系对药品质量及其药用安全有重要影响的物料，如药品组成成分、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。此类物料除了必须符合法定的资质外，还应定期进行现场审计，至少考察该物料生产企业的生产厂房、设备设施、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业要求。7.2 B类物料系对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料，内包材等。此类物料的生产商，首先需要对该物料进行风险评估，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计其资质即可。7.3 C类物料系对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材、燃料、办公用品等。此类物料的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可批准供货，除非该物料对药品的外观、生产效率或其他方面有特别不良影响，才需要进行风险评估。8风险管理8.1 风险管理框架流程风险评估风险管理工具风险沟通风险识别风险分析风险评价不接风险控制受风险降低风险接受风险评审风险审核回顾事件8.1.1 风险识别及分析 风险识别是发现、认知与描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析、专家意见及相关利益者的需求。风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。它为风险评价和风险处置的决策提供依据。其中风险来源是具有潜在的引起风险的单一或组合要素，可以是有形的，亦可无形。物料供应商的风险识别基于物料结构对生产产品质量要素的影响程度、物料供应商质量体系的完善程度、物料供应商信用评级及财务实力等方面，鉴于物料质量对生产药品安全性、有效性及可控性的影响程度，暂对以上四个要素做如下权重划分：供应商风险信用风险10%质量体系风险30%物料风险50%财务风险10%8.1.1.1 物料风险 物料的风险是物料的特性结合生产工艺的综合评价。如生产工艺中生产高质量的、稳定的产品时，可能一般纯度的A类物料不能满足生产工艺，则该物料的较低纯度可视为高风险；但在一定生产工艺条件下，低纯度的A类物料依然能够生产出合格的、稳定的产品，则可将该物料的较低纯度视为低风险，但需要评估低纯度物料杂质的危害性。物料风险物料特性风险评分项目评价毒性高高3中中2低/无毒低1杂质含量高（大于法规标准或上限的负2%为判定标准------例如 下同）高3中（法规标准或上限的-2%～-8%为判定标准）中2低（小于法规标准或上限的负8%为判定标准）低1工艺对纯度的依赖程度高（若纯度达不到要求的纯度则不能生产出稳定