《医疗器械分类》（修订稿）.doc

附件1 医疗器械分类目录（修订稿） 2016年9月 01有源手术器械 3 02无源手术器械 8 03神经和心血管手术器械 18 04骨科手术器械 24 05放射治疗器械 34 06医用成像器械 38 07医用诊察和监护器械 49 08呼吸、麻醉和急救器械 57 09物理治疗器械 63 10输血、透析和体外循环器械 70 11医疗器械消毒灭菌器械 75 12有源植入器械 78 13无源植入器械 81 14注输、护理和防护器械 88 15患者承载设备 103 16眼科器械 106 17口腔科器械 117 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 131 19医用康复器械 138 20中医器械 141 21医用软件 144 22临床检验器械 148 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 超声手术设备及附件 01超声手术设备 用于软组织的切割、止血、整形的设备，通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成，每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于切割、整形的设备。 由专门装置将超声能量传递到手术部位的设备。用于对人体组织的破碎、切割、乳化和变性，也可以破碎结石。 软组织超声手术仪、软组织超声手术系统、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、超声脂肪乳化仪、超声手术刀、超声刀系统、超声碎石系统、减脂聚焦超声治疗系统、超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 Ⅲ 通常由换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，还可利用负压吸除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化的设备。 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，它利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织包括牙齿的设备。 通常由换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。用于泌尿系统结石的破碎。 02高强度超声治疗设备 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。 用于人体组织变性坏死的目的。 用于人体组织致其变性坏死。 超声治疗仪、超声治疗系统 Ⅲ 通常由治疗头、声耦合装置、超声功率发生器、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm2。 用于肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 Ⅲ 03超声手术设备附件 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 用于辅助实现超声手术设备功能。 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 Ⅱ 02 激光手术设备及附件 01激光手术设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理。 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固和照射，以达到手术治疗的目的。 钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 Ⅲ 02医用激光光纤 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 用于传输激光能量。 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 Ⅱ 03 高频/射频手术设备及附件 01高频手术设备 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 用于普通外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子体射频治疗仪、射频刀 Ⅲ 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和（或）坏死。 高频治疗仪、高频手术治疗仪、高频电灼仪 Ⅱ 02射频消融设备 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 用于心脏、肝