003-1新GSP风险评估表(人员与培训).doc

新GSP风险评估表（人员与培训） 环节 或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 人员与培训 26 企业负责人 企业负责人与许可内容不一致 企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 立即展开风险排查评估和内审，变更负责人 27 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称 基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。 28 未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌 握程度。 29 质量负责人 与许可内容不一致或缺失 质量体系的有效运行得不到保证 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。 30 从业资格或从业年限不符合要求 不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。 31 不具备正确判断和保障实施的能力 不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。 32 分管其他业务工作 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 内审、排 查时才能 发现 48 中等风险 调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作 33 质量部负责人 执业资格或从业年限不符合要求 不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 提升质量部负责人学历和技术职称，进修。 或是变更质量部负责人。 34 不能独立解决经营过程中的质量问题 不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。 35 未注册在本单位或兼职 不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 立即注册到本公司、在职在岗、专人专职 36 质量管理人员 从业资格或从业年限不符合要求 不能其准确有效的执行质量保证 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查 就能发现 36 中等风险 提升质量管理人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。 37 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 不能保证其能有效履行职务工作 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 38 不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职责和操作的规范性 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。 人员与培训 39 质量人员兼职 不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 要求质量人员在职在岗、专人专职 40 从业人员 从业资格不符合要求 不能保证其胜任岗位工作 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。 41 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 不能保证其能有效履行职务工作 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 42 从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业 不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养