20110508 26 定制式固定义齿风险管理报告.doc

PAGE 共 页 第 页 定制式固定义齿 安全风险分析报告 依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制 编 写: 日 期: 2011 年 08 月 10 日 审 核: 日 期: 2011 年 08 月 11 日 批 准: 日 期: 2011 年 08 月 12 日 XXXXXXXX义齿技术有限公司 2011年 PAGE PAGE 8共 页 第 页 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 目 录 一、风险管理人员及其职责分工……………………………………………………………………4 二、前言……………………………………………………………………………………………………5 1 总则 …………………………………………………………………………………………………5 1.1 产品慨述 ………………………………………………………………………………………5 1.2 产品的组成 ……………………………………………………………………………………5 1.3 技术标准参考文件 ……………………………………………………………………………5 1.4 安全注意事项 …………………………………………………………………………………5 1.5 禁忌症………………………………………………………………………………………………5 1.6 风险估计的评判准则……………………………………………………………………………5 2 风险分析 ………………………………………………………………………………………………7 2.1 产品的预期用途和判定特征 ……………………………………………………………………7 2.2危害的判定 …………………………………………………………………………………………12 2.3估计每个危害处境的风险…………………………………………………………………………16 3 估计每个危害的风险…………………………………………………………………………………18 4 风险评价 ………………………………………………………………………………………………20 5 风险控制 ………………………………………………………………………………………………22 5.1风险控制措施…………………………………………………………………………………………22 5.2 风险控制措施实施后结论…………………………………………………………………………25 6 生产后的信息……………………………………………………………………………………25 一、风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）： 姓 名 文化程度 专业 部门 职责和权限 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发生概率 从应用角度估计风险 从技术角度判定可能存在的制造缺陷 二、前 言 本公司生产的“定制式固定义齿”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。 本固定义齿的规格型号：无。 本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编写，符合YY/T 0316-2008标准要求。 1总则 1.1产品慨述 定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。定制式固定义齿还在修复中发挥着十分重要的作用,其制作的材料能满足强度、美观，且能机体组织高度亲和是医生和患者的理想选择。 定制式固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错位、前突、内凹等隐患，达到健康、 实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读《产品使用说明书》并按照《产品使用说明书》的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。 1.2产品的组成 产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。 1.3 技术标准及参考文件 YY