API现场审核后如何进行整改（培训材料）.doc

API现场审核后如何进行整改？ 在审核过程中，受审方一定要将审核员针对受审单位提出的不符合问题以及怎样做才算符合的说法，认真记录下来，特别是末次会上审核员对不符合项的描述，以便准确理解所开具的不符合项的内容，能够整改到位。 API现场审核后如何进行整改？根据API审核获证过程的基本程序，首先由API审核员将现场审核的情况材料，书面上报到API总部，并作为推荐注册的主要依据；API要求受审企业提供针对审核员所开具的不符合项报告书面的整改证据材料（包括四个方面）： 即：不符合项整改工作程序： 对不符合项的原因进行分析； 制订的纠正措施； 提供整改的有效客观证据； 制订防止再次发生的预防性措施。 要求：针对不符合项报告的整改材料要英文上报API总部，包括以上四个部分内容，客观证据材料标题要英文，内容可不用全部译，每份不符合报告材料单独成册上报。 API总部受理审核材料合格评定为30天（排队等待时间）；从接到审核材料和企业上报的整改材料，到发放API证书，要在60天之内完成。若不能在此期限内完成整改并通过合格评定，则企业需要重新申请，所交纳的申请费也不退还（详见API通报声明）。 一般情况下，上报的整改材料个别项目会要求提供补充整改证据（即：需要提交二次整改材料）；所开具不符合项报告较多的企业，还需要由API审核员到现场再次验证整改有效，然后，通过合格评定，待将审核费用交到API总部后，等待收到API寄来的证书，即完成API认证取证工作。 一般情况下不符合的原因分析在： 对标准及产品规范领会不到位，设计不符合或工作未做； 标准及产品规范领会了，但编写的文件资料有漏项\缺项； 标准及产品规范领会了，但缺乏支持性文件； 标准及产品规范领会了，但缺乏相关资源配置； 公司文件有明确规定，但执行人不知道； 公司文件有明确规定，职责未落实到位； 公司文件有明确规定，但执行不够到位； 公司文件有明确规定，也执行了但未做记录； 公司文件有明确规定，也做了记录，但记录内容不全。 一般采用的纠正措施有： 针对所开的条款及文件进行培训学习，进一步理解领会标准及规范要求； 落实相关职责与工作规定要求； 补充相关资源配置（包括人力、设备、设施等）； 补充完善相关文件； 补充完善相关记录； 补充相关文件、记录并实施过程，留下实施证据； 原来过程不足，提供补充过程和再验证的证据。 一般采用防止再发生的预防性措施有： 针对具体问题，加强培训学习，使之明了文件规定，掌握方法； 职责进一步落实到位，落实到人，并有具体措施做保障； 补充相关文件规定，强调尽职尽责，落实考核办法； 定期对落实或执行的情况进行检查。 注意事项： 从对不符合项描述的正确理解和分析原因上要恰当、准确，并要同所采取的纠正和预防措施，提供的客观证据配套。不然，整改材料报到API总部合格评定,会要求企业补充整改证据材料，进行二次整改。一般思路： ◆对标准或产品规范理解、领会不到位，问题在缺乏文件规定，职责不到位，整改措施要补充文件规定，进一步明确、落实职责； ◆对标准或产品规范执行不到位，属于有文件规定，但未认真执行（未做），整改措施在通过培训学习，责任人作出承诺，并按文件规定做到并提供客观证据； ◆对标准或产品规范执行不规范，有文件规定，也执行了，但执行的不到位（有缺项、缺记录），整改措施在通过培训，严格按文件规定做完整并提供客观证据。 对不符合项整改报告及证据补充完善的建议： 向美方提交的整改材料应包括：回复说明、纠正/预防措施报告、承诺书和相关整改证据等，需要翻译成英文的是前三项，整改证据可以用中文提供，但证据标题要英文写入措施报告中。 ⑴不符合项事实描述中：直接填入API审核员的英文描述； ⑵不符合项原因分析：要分析根本原因，与实际进行的整改结果要配套对应； ⑶-⑷纠正措施、预防措施为重点整改内容，要有针对性，并整改到位； ⑸纠正和预防措施实施结果及相关证据：要描述实施结果并提供完整的整改证据，包括：文件、图纸、工艺、各类记录、实物复印件、现场整改照片等； ⑹实施人由责任部门签字；批准人为管代；验证人为质管部长或管代（签字不能自己验自己）。 以下修改完善范例，供你们参考。 纠正/预防措施报告 编号：DYDS/QR-8.5-01 序号：1/3 Nonconformity/Concern Description（AAR NO：2-2）： 编号为DYDS/QD-028 “NDE”（无损检测控制规范）对“PT”、“MT”的描述，其中编制为公司的生产部经理孔祥福，不是无损检测人员；审核为公司的管理者代表何云忠，不是无损检测人员；批准为公司总经理李易，不是无损检测人员。以上不符合API Spec 7K