GC-2010气相色谱仪确认方案.doc

贵州益佰制药股份有限公司检验设备确认方案 标 题 GC-2010型气相色谱仪确认方案 文 件 号 TSYZ08-51－00 副本号 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 颁发数量 1 份 颁发部门 质量中心 分发部门 GMP验证部 1 概述：（GC-2010）气相色谱仪是现代药品分析检测的主要设备。为了确保使用该仪器检测 分析数据科学 真实 准确 可靠，各项性能指标能达到设计标准，计划对该仪器进行必要的确认。 1.1设备描述：气相色谱仪主要由主机、柱温箱、检测器、进样器、载气气流控制器，色谱柱等相关管路等组成。 2 确认目的： 2.1为了确保使用该仪器检测数据科学 真实 可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的标准。对该仪器进行必要的确认。 3 确认范围：（GC-2010）气相色谱仪确认。 4 确认机构组成： 根据确认工作需要，常设确认委员会，负责所有确认工作的领导和组织，负责审批确认方案和确认报告、发放确认证书。确认委员会针对每一个具体确认项目成立专门的确认小组，负责该确认项目的确认方案起草，实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认委员会组成 姓 名 部门及职务 确认委员会中职务 确认工作中职责 胥聪 质量总监 确认总负责人 负责领导确认工作，负责确认方案及报告的批准。 王泽坤 GMP验证部 确认负责人 负责协调确认工作，负责确认方案、各项确认数据的审查工作。 4.2 确认小组组成 姓 名 部门及职务 确认委员会中职务 确认工作中职责 宋从容 质量控制部 确认小组组长 确认方案、确认报告的审核、监督实施 袁俊 QC仪器设备管理员 组 员 负责协助起草确认方案，方案实施，药化分析 吕全珍 QC理化组长 组 员 负责协助起草确认方案，方案实施，药化分析 赵定风 QC理化实验员 组 员 负责协助起草确认方案，方案实施，药化分析 陈贵琴 QA 组 员 对验证过程进行监督以及确认结果确认。 毛峰 设备部 组 员 检验设备安装、调试。 杨成 验证专员 组 员 协调确认工作，收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书。 5 职责： 5.1 确认委员会： 5.1.1 负责确认方案的审批。 5.1.2 负责确认的总协调工作，以保证本确认方案顺利实施。 5.1.3 负责确认数据及结果的审核。 5.2 确认小组： 5.2.1 确认小组组长负责（安排人员）起草确认方案，负责组织人员实施确认方案。 5.2.2 QC人员负责确认方案实施，负责出具检验原始记录。 5.2.3 QA人员负责对确认全过过程进行监督，并对确认结果进行确认。 5.2.4 验证专员参与确认的协调，组织出具确认报告，发放确认证书，并归档确认资料 6文件准备和培训 6.1所需文件已准备齐全。 6.2培训：在确认实施前，依据确认小组通过的方案，对参加确认人员培训，明确分工。 培训记录： 培训内容 日　　期 培训人 受训人 （ GC-2010）型气相色谱仪使用说明书 袁俊 （ GC-2010）型气相色谱仪确认方案 吕全珍 7确认进度计划 7.1 确认进度计划 确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施，整个确认活动按下面时间安排完成。 培训：从 年 月 日至 年 月 日 安装确认：从 年 月 日至 年 月 日 ； 运行确认：从 年 月 日至 年 月 日 ； 性能确认：从 年 月 日至 年 月 日。 8 确认依据： 《中国药典》2010年版一部附录VIE气相色谱检查法方法及JJ700-1999相关要求进行确认方案的编写实施。 9 确认内容： 9.1：为了保证分析测试数据科学　准确　可靠，对设备进行安装确认﹑运行确认﹑性能确认。 9.2安装确认 9.2.1目的：确认该设备的安装是否符合设计的标准要求，安装的法规符合性等的确认。 9.2.2相关资料确认 编号 资料名称 检查情况 存放处 1 产品使用说明书 □有 □无 档案室 2 安装调试说明 □有 □无 档案室 3 开箱验收单 □有 □无 档案室 4 装箱单 □有 □无 档案室 5 产品合格证 □有 □无 档案室 6 设备的维护保养，仪表校验操作规程，校验情况。 □有 □无 档案室 7 材质报告 □有 □无 档案室 8 N2, He H2等气体纯度测试报告，合格证。 □有 □无 档案室 确认结果是否达到标准 □是 □否 检查人： 时间： 确认人： 时间：