gmp文件管理规程(新版).doc

GMP文件管理规程 起 草 人 日 期 颁发部门 GMP管理科 部门审核人 日 期 编 码 XXXXXX 质管部审核人 日 期 页 码 第1页 共50页 批 准 人 日 期 执行日 分发部门：  目 录 目 录 2 前 言 7 1 目的 8 2 范围 8 3 责任 8 4 GMP文件分类 8 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 8 5 GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 10 6 GMP文件编码 11 图1：GMP文件编码 11 图2：GMP文件编码示例 11 7 GMP文件电子版文件名称及编码 12 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 12 8 GMP文件要素 12 8.1 封面、表头、题目 12 8.2 目录 12 8.3 前言 13 8.4 目的 13 8.5 范围 13 8.6 责任 13 8.7 规范性引用外来文件 13 8.8 规范性引用内部文件 14 8.9 正文 14 8.10 规范性附件 15 8.11 资料性附件 15 8.12 术语和定义 15 8.13 参考文献 15 8.14 附则 15 9 GMP文件格式 15 9.1 封面、表头 15 9.2 页眉 15 9.3 页脚和页码 15 9.4 正文标题格式 16 9.5 正文字体、字号与行距 16 9.6 示例、图、表格 16 9.7 终结符号 17 10 GMP文件制作材料及版面 17 11 规范用词的说明 18 12 GMP文件管理流程 18 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 18 13 GMP文件要求通则 21 13.1 格式 21 13.2 标题 21 13.3 编码 21 13.4 条款 21 13.5 法规 21 13.6 自查和修订 22 14 GMP文件的正文内容 22 14.1 中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 22 14.2 化学原辅料企业标准类文件正文内容 23 14.3 包装材料企业标准类文件正文内容 24 14.4 中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 24 14.5 成品企业标准类文件正文内容 25 14.6 取样和检验操作规程类文件正文内容 25 14.7 生产设备清洁操作规程类文件正文内容 26 14.8 产品工艺规程类文件正文内容 27 14.9 基准批生产记录类文件内容 28 14.10 基准批包装记录类文件内容 29 14.11 基准批检验记录类文件内容 30 14.12 其他标准类文件正文内容 30 15 附件目录 31 附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 32 附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 34 附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 36 附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 38 附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 40 附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 41 附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 43 附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 44 附件4（规范性附件）：术语和定义 45 （1） GMP文件 45 （2） GMP 45 （3） 文件 45 （4） 规范性附件 45 （5） 资料性附件 45 （6） 表格 45 （7） 记录 45 （8） 质量记录 45 （9） 基准记录 45 （10） 规程 45 （11） 标准操作规程（SOP） 46 （12） 生产工艺规程 46 （13） 批 46 （14） 批记录 46 （15） 基准批生产记录、批包装记录 46 （16） 基准批检验记录 46 （17） 文件修订 46 （18） 文件撤销 46 （19） 产品 46 （20） 成品 47 （21） 待包装产品 47 （22） 中间产品 47 （23） 中药提取物 47 （24） 物料 47 （25） 原辅料 47 （26） 包装材料 47 （27） 生产 47 （28） 包装 47 （29） 确认 47 （30） 验证 47 （31） 质量管理体系 48 （32） 质量 48 （33） 要求 48 （34） 质量方针 48 （35） 质量目标 48 （36） 质量管理 48 （37） 质量控制（QC） 48 （38） 质量保证（QA） 48 （39） 质量计划 48 （40） 过程 48 （41） 程序 48 （42） 系统 48 （43） 体系 48 （44） 标准 49 （45） 技术标准 49 （46） 质量标准 49 （47） 管理标准 49 （48） 工作标准 49