GSP内审方案.doc

成都中欣药业有限责任公司 GSP内审方案 文件编号：P-NS-2014-01 内审方案的起草与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 ? 姓 ?名 职 务 签 ?名 日 ?期 起草人 ?蔡仲 质量副总 ? ? 批准人 姚刚 总经理 ? 内审小组成员 序号 姓名 职 务 成 ?员（签名/日期） 1 蔡仲 质量副总 ? 2 ?余家亮 业务副总 ? 3 ?刘蓉 质管部经理 ? 4 ?赖春煌 储运部经理 ? 5 薛常敏 行政部经理 ? 6 ?郭洁? 财务部经理 ? 7 李燕 质量管理员 8 江秀坤 疫苗质量管理员 内审小组组长：姚刚 ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? （签名/日期） 一、审核目的与范围 根据《药品经营质量管理规范》第八条规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”公司目前已经完成新修订GSP的整改，且试运行了一段时间。为了迎接GSP认证检查，故组织此次GSP内部评审。 本次内部评审为全面质量体系的评审。评审的范围包括：组织机构、人员、设施设备、质量体系文件、计算机系统；各工作环节的风险控制措施执行情况；质量管理制度执行情况；质量方针目标完成情况。 审核依据与方法 审核依据为新修订GSP，四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准。审核方法为交叉检查的方式，采取现场检查资料的方式进行审核。 审核人员和审核时间安排： 首次会议：2014年4月29日下午14点召开首次会议，参加人员为内审小组成员，由总经理姚刚宣读内审的方案。各小组成员确认内审的时间安排及行程。各小组成员学习内审的要求和检查要点。 内审分工及时间安排表 项目 审核人员 审核时间 组织机构 姚刚、蔡仲、薛常敏 2014年4月30日 10:00-10:30 人员 余家亮、刘蓉、郭洁 2014年4月30日 10:00-10:30 设施设备 赖春煌、李燕、江秀坤 2014年4月30日 09:00-11:00 质量体系文件 余家亮、刘蓉、郭洁 2014年4月30日 10:30-11:00 计算机系统 姚刚、蔡仲、薛常敏 2014年4月30日 10:30-11:00 采购风险 赖春煌、李燕、江秀坤 2014年4月30日 11:00-11:40 收货风险 姚刚、蔡仲、薛常敏 2014年4月30日 11:00-11:40 验收风险 余家亮、刘蓉、郭洁 2014年4月30日 11:00-11:40 仓储风险 姚刚、蔡仲、薛常敏 2014年4月30日 13:00-13:40 养护风险 余家亮、刘蓉、郭洁 2014年4月30日 13:00-13:40 销售风险 赖春煌、李燕、江秀坤 2014年4月30日 13:00-13:40 出库复核风险 余家亮、刘蓉、郭洁 2014年4月30日 14:00-14:40 运输风险 姚刚、蔡仲、薛常敏 2014年4月30日 14:00-14:40 退货风险 赖春煌、李燕、江秀坤 2014年4月30日 14:00-14:20 不合格风险 赖春煌、李燕、江秀坤 2014年4月30日 14:20-14:40 制度执行情况 姚刚、蔡仲、余家亮 2014年4月30日 15:00-16:00 质量方针目标 姚刚、蔡仲、余家亮 2014年4月30日 16:00-16:30 末次会议：2014年4月30日下午17点召开末次会议，各内审小组成员汇总检查情况。统计不合格项目，提出整改意见。 内审报告：2014年5月4日之前由质量管理部经理编写完成提交总经理审核批准。 整改及追踪检查：由质量管理部根据不合格项目下发“预防与整改措施通知书”，并负责追踪检查。 各项目检查方案：  1、组织机构 文件编号：O-NS-2014-01 组织机构图： □有，符合要求 □有，不符合要求 □无 部门设置文件：□有，符合要求 □有，不符合要求 □无 岗位设置情况：□符合要求 □不符合要求 企业负责人任命文件：□有，符合要求 □有，不符合要求 □无 质量负责人任命文件：□有，符合要求 □有，不符合要求 □无 质管负责人任命文件：□有，符合要求 □有，不符合要求 □无 质管员任命文件：□有，符合要求 □有，不符合要求 □无 验收员任命文件：□有，符合要求 □有，不符合要求 □无 养护员任命文件：□有，符合要求 □有，不符合要