GSP认证实施情况综述.doc

***市***大药房有限公司 实施《药品经营质量管理规范》的情况综述 一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析 ***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。 我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。 我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。 严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第一、依法经营的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。 药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循先产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。 2014年是药品经营企业的新的起点和转折点，针对国家食品药品监督管理总局新颁布并实施的《药品经营质量管理规范》，我单位及时组织阅读并学习了新版《药品经营质量管理规范》，在日常药品经营活动中，向新版《药品经营质量管理规范》过渡并实施，针对原来的药品质量档案比较新GSP实施标准查漏补缺。 组织机构与岗位人员配备整体情况 为更好的服务群众,确保民众的用药安全，我单位特聘用具有丰富经验的执业药师，从事药品经营9年经验的主管中药师作为驻店药师，药品验收人员具有主管中药师资格，药品养护人员具有本科学历的中医学专业。计算机维护人员具有本科学历文凭，并于2013年8月组织建立了质量管理组、药品验收组、药品养护组、计算机维护组。 （1）、质量负责人 由具有主管中药师职称多年药品经营经验的人员担任，负责日常经营活动中的首营企业和首营品种审批与购进，在采购药品时选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案，审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录，经营过程中监督、指挥、检查、复核拥有决定性的权利，并赋予一票否决的权利。 （2）、药品验收人员 由具有主管中药师职称担任，对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。具体职责如下： Ⅰ、严格执行药品质量验收制度，对药品逐批验收。 Ⅱ、对进口药品及特殊管理药品按规定验收。 Ⅲ、做好验收记录。 Ⅳ、对质量有疑问的药品，要及时上报 （3）、药品养护人员 由具有中药饮片及中西成药相关专业的人员担任，熟知药品储存条件，根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全，按时上报近效期药品月报表，定期对药品实行养护检查并做好养护记录，建立药品养护档案，归档保存。 （4）、计算机维护人员 由有本科文凭、多年计算机维护经验的人员担任，具体维护职责： Ⅰ、服务器和终端机系统的正常运行；网络环境的安全、稳定；部门、岗位之间信息传输和数据共享。 Ⅱ、各岗位操作员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。 Ⅲ、药品经营业务票据生成、打印和