GSP质量体系内审管理操作规程.doc

种类：操作规程 编号：DGYX-QP-08-04 版号：第4版 页码：第 1 页，共 3 页 质量管理体系内审管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、采购部、销售部 1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本。依据：《药品经营质量管理规范》：适用于公司内对质量体系的。责：质量领导组对本的实施负责。：时间安排：质量管理体系审年一次，月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织内审。审：按照《药品经营质量管理规范》制定的评审项目进行审，审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 版号：第4版 页码：第 2 页，共 3 页 5.3.2内审以质量管理要素为对象。审工作的重点放在对药品和服务质量最有影响的环节。审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。审：确定审日期内容资料审查现场检查询问 版号：第4版 页码：第 3 页，共 3 页 5.7落实整改 责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。 5.8跟踪检查 5.8.1质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。 5.8.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。 5.10内审档案 质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括： 5.10.1内审计划 5.10.2内审方案 5.10.3内审培训签到及培训教材 5.10.4首末次会议签到及会议记录 5.10.5内审记录 5.10.6内部评审报告 5.10.7不合格项目整改报告