XXX胶囊设备清洁验证方案.doc

固体制剂车间XXX胶囊生产线 设备清洁验证方案 XXXX年月  部门 人 员 职 责 固体制剂车间 负责验证方案组织与实施 固体制剂车间 负责验证方案的拟定、验证报告起草 审核 签 名 日 期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 2. 验证目的 5 3．验证范围 5 4．验证职责 6 4.1 验证委员会 6 4.2验证小组 6 4.3设备部 6 4.4质量管理部 6 4.5固体制剂车间 6 5． 验证指导文件 6 6、 术语缩写 7 7.验证实施的前提条件 7 8. 风险评估 7 9．验证内容 13 9.1 验证具体实施方法 13 9.2接受限度 14 9.3 取样工具 15 9.4 取样溶剂 15 9.5 检验仪器 15 9.6 取样和检验方法 16 9.6.1取样方法： 16 9.6.2检验方法： 17 9.7 取样位置 18 9.8 取样计划 20 10．验证时间安排 24 11．偏差处理 24 12．变更控制 24 13．风险的接收与评审 24 14．再验证计划 24 15.附件 25  1. 验证概述 本公司口服固体制剂车间胶囊生产设备，现拟将生产一种新的产品XXX胶囊，生产的产品有所变化，为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对胶囊剂生产设备生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保药品生产开始前设备表面的清洁度符合要求。 本验证以产品XXX胶囊生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测各设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内。不会对下一品种的质量造成影响。 2. 验证目的 （1）证明按胶囊剂生产设备清洁操作规程操作，能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响（清洁效果的验证）。 （2）确认设备： ①生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）； ②已清洁设备容器用于下次生产前的最长存放时间（设备容器洁净保留时间）； 3．验证范围本方案主要适用于目前所有胶囊生产时，下列胶囊剂生产设备的清洁操作及清洁效果的评价。方案中需要验证的设备清洁操作程序及相应的设备设施如下：（XXX胶囊生产用）设备名称 设备编号 清洁标准操作规程 文件编号 HZD1000自动提升料斗混合机 SC-0202-008 HZD1000自动提升料斗混合机清洁标准操作规程 SOP-0202-C-009 NJP1200B全自动硬胶囊填充机清洁标准操作规程 YPJ-Ⅱ胶囊抛光机 SC-0202-009-01 YPJ-Ⅱ抛光机清洁标准操作规程 SOP-0202-C-015 DPH-220AS全自动滚板式高速泡罩包装机 SC-0202-012 DPH-220AS全自动滚板式高速泡罩包装机清洁标准操作规程 SOP-0202-C-017 容器具 ---------------- 生产区容器具清洁 标准操作规程 SOP-02-C-003 ．验证职责.1 验证委员会 .1.1 负责验证文件格式、内容的审核； .1.2 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期； .1.3 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 .1.4 组织协调验证活动，确保验证进度； .1.5 审批验证报告。 .1.6 验证证书经验证委员会主任签字批准。 4.2验证小组 .2.1负责验证方案的起草和验证实施。 .2.2负责验证数据、记录及结果的收集、整理。 .2.3负责起草验证报告，报验证委员会批准。 .3设备部 .3.1.负责组织所需仪器、设备的验证。 .3.2负责设备的维护保养。 .3.3.负责验证所需设备和HVAC系统、水系统及其他公用工程系统正常运行及维护保养。 .3.4.负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁。 .4质量管理部 .4.1负责验证方案的审核。 .4.2负责验证所需试剂、试液等的准备。 .4.3负责取样及对样品的检验并发放检验报告。 .4.4负责验证证书发放，验证的文档管理。 .5固体制剂车间 .5.1负责设备的清洁。 .5.2负责根据验证试验结果，修改设备清洁规程。 ． 验证指导文件 .1内部基础性文件名称 文件编号 《2012年验证总计划》 《质量风险管理规程》 《确认与验证管理规程》 .2法律法规、指南名称 备注 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） \ 《药品指南》（20） \ 《中国药典》（2010年版） \