ZP4057旋转式压片机标准清洁操作规程.doc

起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 质量保证部 复印份数 3份 执行日期 分发部门 （份数） 生产部、（2份）3、清洁剂：2%碳酸钠溶液、饮用水、纯化水 3.1、配制方法:(配制方法以配制1000g为例) 3.1.1、2%碳酸钠溶液：称取20g碳酸钠缓慢加入900ml纯化水中，搅拌，后加纯化水至溶液重量为1000g，搅拌均匀，置于专用容器中备用。 3.1.2、所配制的清洁剂必须有明显标识，标明溶液名称、配制日期、有效期、配制人、复核人等。 4、消毒剂：75％乙醇溶液、0.1％新洁尔灭溶液、0.1％洗必泰溶液。 4.1、配制方法:(配制方法以配制5000ml为例) 4.1.1、0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加纯化水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.1.2、75%乙醇溶液：取95%乙醇3950ml加纯化水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.1.3、0.1%洗必泰溶液：取5g醋酸氯已定加纯化水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.1.4、所配制的消毒剂必须有明显标识，标明溶液名称、配制日期、有效期、配制人、复核人。 5、清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭 5.1、超过有效期生产前清洁： 5.1.1、用丝光毛巾对生产设备、地面、操作台面、墙面、回风口、门窗、容器具、照明灯、顶棚、走廊、废物储器、洁具擦拭清洁, 再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.1.2、对与药物直接接触的设备、容器具表面用75％乙醇溶液擦拭消毒。 5.1.3、清洁工具清洁： 5.1.3.1、先用饮用水刷洗，然后用2％碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。 5.1.3.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。 5.2、生产中更换批号的小清场： 5.2.1、点按主机“停止”键，主机停机，按下急停开关（见图示）。 5.2.2、将生产完的压片产品取样后送到中间站，称量后填写物料标签，放于待验区。 5.2.3、打开四扇有机玻璃窗，拆下出料套（见图），取下料斗﹙见图﹚，拧松左右滚花螺钉，拆下左右强迫加料器﹙见图﹚，将加料器里的剩余颗粒取出作为尾料处理。 见图 5.2.4、用吸尘机将压片机、吸尘器、筛片机、真空加料机内、外表面清洁﹙吸尘器内细粉收集称量后作尾料处理﹚，然后用丝光毛巾擦拭干净,再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.2.5、用吸尘机将转台面、料斗、加料器等吸拭后丝光毛巾擦拭干净，再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.2.6、拆上冲：打开后门，装上手轮，松开滚花螺钉，拆下不锈钢围罩，拆下上冲平行轨上的盖板,缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下上冲和上冲集尘环,用试管刷刷净上冲孔,将干净的清洁布缠在钢丝旋子上,蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个上冲孔，用吸尘机将转台表面、四周台面、加料器底座等位置的粉尘吸净，用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.2.7、拆下冲:拆下下冲装卸轨，缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下下冲。 5.2.8、用试管刷刷净下冲孔，将干净的清洁布缠在钢丝旋子上蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个下冲孔，然后用清模器将中模孔中的残粉和油污清除干净。 5.2.9、上、下冲头2％碳酸钠溶液浸泡后用清洁布擦拭干净，按《ZP4057旋转式压片机标准操作规程》安装好设备和设施。 5.2.10、上冲集尘环需用2％碳酸钠溶液浸泡后洗净油污，晾干备用。 5.2.11、用塑料毛刷对电子天平进行清洁，用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.2.12、机器安装完毕后，挂“已清洁”、“待用”标识牌。 5.2.13、容器具清洁： 5.2.13.1、容器具先用饮用水刷洗，然后用2%碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复冲洗。 5.2.13.2、将容器具放于干热灭菌箱内烘干后，置于存放架上。 5.2.13.3、容器具每三天用消毒剂消毒﹙直接接触药物的表面用75％乙醇溶液﹚并更换清洁单。 5.2.14、清洁工具清洁： 5.2.14.1、先用饮用水刷洗，然后用2％碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。 5.2.14.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。 5.2.15、清洁效果评价：目测检查设备容器表面应无可见异物、无生产遗留物。 5.2.16、清场结束后填写清场记录，复核人检查合格后，在清场记录上签字，质监员检查合格后签发“清场合格证”。 5.3、每日生产结束后的清洁： 5.3.1、点按主机“停止”键，主机停机，按下急停开关，将机器左侧电源由“on”逆时针扳至“off”。 5.3.2、打开四扇有机玻璃窗，拆下出料套﹙见图﹚，取下料斗﹙见图﹚，拧松左右大滚