ZPYGS型亚高速旋转式压片机验证方案.docVIP

1 引言 1.1 验证项目小组成员及责任 1.1.1 验证项目小组成员 验证小组职务 所在部门 职务 组长 设备动力部 部长 组员 生产技术部 部长 组员 质量管理部 部长 组员 固体制剂车间 车间主任 组员 固体制剂车间 操作工 组员 化验室 化验员 组员 化验室 化验员 组员 物控部 部长 1.1.2 责任 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。 验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 1.2 验证工作中各部门责任 验证委员会—负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。 生产技术部—参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。 质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 化验室—会审会签验证方案、验证报告，负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程。 设备动力部—参加会审会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 物控部—为验证过程提供物质支持。 生产车间—负责压片岗位的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求，配合好验证的各项工作。 1.3 概述 本机是一种自动旋转连续多能压片机，它是用于将上一道工序完成的颗粒状物料，在规定的模具中压制成片剂的设备，它是片剂生产中的关键设备。 旋转式压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由动力部分传动部分及工作部分组成。 工作原理——本机由电动机联接无级变速轮带动皮带轮，通过离和器传动蜗杆蜗轮，蜗轮与转台刚性联接，转台旋转即带动55付冲模作顺时针运转。每付冲模通过上、下轨导及压轮等机构形成加料、充填、压片及出片等连续制片工艺流程。 基本情况： 设备编号：JH0201032 设备名称：旋转式压片机 型 号：ZPYGS55亚高速 购货日期：2011年05月06日 使用部门：固体制剂车间、 安装位置：固体制剂车间 1.4 验证的目的 1.4.1 检查并确认压片机是否符合GMP标准设计要求。 1.4.2 检查并确认压片机是进行测试数据达到设计要求。 1.4.3 检查并确认压片机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。 1.4.4 检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和GMP标准。 1.5 依据及相关文件 1.5.1 药品生产质量管理规范（2010年修订） 1.5.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 1.5.3 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机安装图纸 1.5.4 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机使用手册 1.5.5 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机标准操作规程 1.5.6 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机维修保养规程 1.5.7 ZPYGS55型亚高速旋转式压片机清洁规程 2 安装确认 2.1 目测法检查设备是否安装在固体制剂压片室；设备四周距离墙壁大于800mm；本机安装在十万级洁净区内。 2.2 冲模安装 2.2.1 冲模安装前，首先拆下冲装卸轨，拆下料斗，加料器，打开左侧门，装上手轮组件。然后将转台工作面、模孔和安装用的冲模逐件，揩擦干净，将片厚调到5以上的位置，再揿增压（减压）按钮，反复升降压力，将管道中残余空气排出，然后将压力开到5千牛以上。 2.2.2 中模的安装：将转台上中模紧固螺钉逐个旋出转台外圆1毫米左右，勿使中模装入时与螺钉的头部碰为宜，中模装置较紧，放置时要平稳，将打棒穿入冲孔，用手锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。 2.2.3 上冲模的安装：首先将嵌舌板上，然后将上冲杆插入孔内，用大拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模，上下滑动灵活，无卡阻现象为合格，再转动手轮至冲杆颈部接触平行轨，上冲杆全部装完，将嵌舌扳下。 2.2.4 下冲模的安装：按上冲安装的方法安装，装毕将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。 2.2.5 全套冲模装毕，转动手轮，使转台旋转2周，观察上下冲杆进入中模孔及在导轨上运行情况，无碰撞和卡阻现象为合格，要注意下冲杆上升到最高点时（即出片处）就高出转台工作面0.1-0.3毫米，拆下试车手轮，关闭右侧门，然后开动电动机，空转5分钟，待运转平稳后方可投入生产。检查记录见附表1 2.3 电气线路的装置，应注意电压力380V并在接线时注意电动机旋转方向，必须与机上箭头方向一致，切勿倒