制药工程_19注射剂.ppt

我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。 新国标 GB2637－1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿） 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。 喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程： 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。 2、超声波安瓿洗瓶机 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。 “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗。 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理 1．推瓶器 2．引导器 3．水箱 4．针管 5．超声波 6．瓶底座 7．液位 8．吹气 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程 CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程 安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补充新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。 二、安瓿灌封设备 将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。 对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构及作用原理作一介绍分析。 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。 1、送瓶机构 移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。 工作原理： 固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁置其上并与水平保持450倾角，以便灌注药液。 移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置在其内侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。 2、灌装机构 3、拉丝封口机构 封口过程： ①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动； ②高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头； ③当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉断丝头。 注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温度约14000C左右。 四、安瓿异物检查设备 1．输瓶盘；2.拨瓶盘；3．合格贮瓶盘；4．不合格贮瓶盘； 5．顶瓶；6．转瓶；7．异物检查；8．空瓶、液量过少检查 主要工作过程： 第三工位异物检查：安瓿瓶停止转动，瓶内药液仍高速运动，光源从瓶底部透射药液，检测头接收药液中异物产生的散射光或投影，然后向微机输出检测信号。 第四工位是空瓶、药液过少检测：光源从瓶侧面透射，检测头接收信号整理后输入微机程序处理。 * 第十四章 液体灭菌制剂生产专用设备 水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具代表性的一种注射剂。 水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程，故又称小针。 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 第一节 注射剂生产设备 1、配液过滤设备 2、安瓿灭菌干燥设备 3、安瓿洗涤设备 4、灌封设备 5、灭菌检漏设备 6、灯检设备 7、安瓿印字包装设备 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分： 一、安瓿的洗涤设备 喷淋机 蒸煮消毒 甩水机 安瓿 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成，喷淋机主要由传送带、淋水板及水循环系统三部分组成 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响