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定量项目的性能验证.ppt

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定量项目的性能验证

陈 平 正确度 精密度 线性范围(可报告范围) 参考范围 抗干扰 分析灵敏度/检测限 CNAS-CL38 《在临床化学检验领域的应用说明 》 5.3.7设备故障修复后,如果设备故障影响了分析性能,应对相关检测给予验证;程序中试剂、设备等更换都需要性能验证 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围、生物参考区间。实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途,证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求,实验室应记录证实所得的结果及使用的程序 应评估所选用方法和程序,在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果 实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审,每年一次 实验室对性能数据形成文件并保存 。 正确度性能评价(NCCLS EP15A2 ) 比对及偏差( NCCLS EP9) 精密度评价( NCCLS EP5A2 EP15A2 ) 批间不精密度:?? 批内不精密度:? 线性范围(可报告范围)评价( NCCLS EP6) 生物参考区间评价 ?(NCCLS C-28A) 正确度:一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。 精密度:精密度是指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 准确度:测量结果与被测量真值之间的一致程度。 可报告范围:临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)是指对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR(分析测量范围),可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于分析测量范围内,最后乘以稀释或浓缩的倍数。 生物参考区间:参考值分布的95%区间 有证参考物质(CRM) 卫生部临检中心正确度验证计划(人源样本用可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结果,其偏倚是否允许) 参考实验室、参考方法比对 常用能力验证或比对: 参加能力验证/室间质评 与使用相同检测方法已获认可实验室比对 规定比对实验室选择原则 样品数量:至少5份,包括正常和异常 频率:至少每年2次 判断标准:应有≥80%结果符合要求 正确度评价(应用3次参加卫生部临检中心能力验证的结果) 以ALT为例(链接) 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时,应有比对数据表明其检测结果的一致性,每年至少1次,依据NCCLS EP9-A2(或样本数量不少于20,3天内完成,浓度水平覆盖测量范围,包括医学决定水平) 计算回归方程,计算在医学决定水平下系统误差(偏倚%),应<1/2TEa 参加室间质评仪器作为基准仪器和比对方法,另一作为实验仪器和实验方法 40个不同的临床病人标本,至少50%样本的测定结果处于实验室的参考区间之外,浓度范围覆盖线性范围 每天选择8个临床病人样本,按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行检测,按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的样本顺序进行测定。每天的样本应在2小时内测定完毕,以确保分析物的稳定 以上实验至少重复5天,每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下,当天的实验室数据才有效。 回归计算:利用所有样本双份测定的有效数据,计算两个方法间的线性回归方程:Y=a+bX。r≥0.975(或r2≥0.95) ,b接近1,a足够小。 偏差估计:在医学决定水平,利用回归方程计算预期偏差,预期偏差Bx=a+(b-1)X,相对偏差=Bx/X 。结论:预期偏差小于1/2TEa偏差,其性能得到验证。以ALT为例(链接) 批内精密度评价 实验方法:选择具有医学决定水平的高低值标本按规定的操作方法,在较短的时间内及稳定的条件下各做20次重复测定。计算其?X、SD与CV。变异系数即代表批内精密度。 实验材料:① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准品及其它辅助试剂。② 两个水平的质控品:质控水平1、质控水平2。 统计分析:应用Excel软件计算出?X,SD值及CV值。 结果判断:批内测定质控1、质控2的CV值均小于1/4 TEa ,可判定该项目批内精密度结果为“通过”。 以ALT为例(链接) 批间精密度评价 实验方法: 由同一个或同一组操作者在同一台仪器上进行操作,使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。每天用两个浓度,共做20天。评估结束时共有40个测试结果。从所有40个数据计算出批批间精密度。 实验材料: ① 选用与检测仪器相配套的试剂、 校准品及其它辅助试剂。 ② 自配两个水平的质控品:质控水平1、质控水平2。 统计分

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