05洁净区环境监测管理规程.doc

文件编号 洁净区环境监测 管理规程 颁发部门 RK/SMP-QA-05 技术质量部 总页码 生效日期 4 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版次 A0 修订状态 第0 次 分发 技术质量部 1.目的： 建立洁净区环境监测管理规程，以达到对洁净区环境检查操作规范，确保结果可靠。 2.范围： 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度、压差的监测。 3.责任： QA、QC及车间管理员负责执行本规程。 4.内容： 4.1 进入洁净区物料必须符合相应的SMP 4.2 进入洁净区人员必须符合相应的SMP 4.3 测试的环境必须在规定的范围内，并且洁净室（区）已经消毒过的。 4.4 监测计划如下表 洁净区环境监测计划 测定项目 洁净度 100级 10000级 尘埃粒子 1次/月 1次/月 沉降菌 1次/周 1次/周 浮游菌 1次/月 1次/月 温湿度及压差 每班一次 4.5 尘埃粒子数测定方法 4.5.1 测试状态：静态或动态。 4.5.2 测试仪器：CLJ-BⅡ型激光尘埃离子计数器，按《HCLJ-BⅡ型激光尘埃 离子计数器操作规程》操作。 4.5.3测试方法：依据《GB/T16292-2010》标准要求。 4.5.4 结果判断：依据《GB/T16292-2010》标准要求判定。 4.6沉降菌菌落数的测定： 4.6.1 测试状态：静态下或动态。 4.6.2 测试仪器：培养皿（Ф90mmm*15）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器， 按各仪器相关的操作规程操作。 4.6.3测试方法：依据《GB/T16294-2010》标准要求。 4.6.4结果判断：依据《GB/T16294-2010》标准要求判定 4.7浮游菌菌落的测试 4.7.1 测试状态：静态下或动态。 4.672 测试仪器：培养皿（Ф90mmm*15）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、 FSC-II-90型浮游菌生物采样器，按各仪器操作规程操作。 4.6.3测试方法：依据《GB/T16293-2010》标准要求。 4.6.4结果判断：依据《GB/T16293-2010》标准要求判定 4.7 测定结果处理：测定完毕出二份测试报告，一份留底，一份交QA。如出 现尘粒数或菌落数不符合要求时，QA应立即通知生产部停止生产，并会同设保部查出原因，采取措施，待达到合格要求时，方可继续生产。 4.8 如单换高效过滤器则增测试次数。 4.9 洁净厂房温湿度及压差检测按《洁净厂房温湿度及压差监测管理规程》 执行操作。 4.10 如洁净区的使用出现不连续（一般七天以上），应在使用前做全项目的检测，检测结果合格后方可投入生产使用。 5.相关记录 5.1洁净厂房压差记录 5.2洁净厂房温湿度记录 5.3洁净区环境监测记录 附录1 洁净室监测表 区域 内容 10000级区 100级区 温 湿 度 监测方法 温湿度计。如连续记录时，取高低平均值 温湿度计。如连续记录时，取高低平均值 标 准 温度18－26℃，相对湿度45－65%（特殊情况另定） 温度18－26℃，相对湿度45－65%（特殊情况另定） 测定位置 室内 室内 测定频次 1次／日 1次／日 压差 监测方法 微差压力计 微差压力计 标 准 ≥10Pa ≥10Pa 测定位置 室内及室外 室内及室外 测定频次 1次／日 1次／日 尘埃粒子 监测方法 GB/T16292-2010 标 准 单位 个／m3 个／m3 ≥0.5μm ≤350000 0 ≥5μm ≤2000 ≤3500 测定位置 各操作间 各操作间 测定频次 1次／月 1次／月 沉 降 菌 监测方法 GB/T16294-2010 标 准 平均≤3 CFU/皿.30min 平均≤1 CFU/皿.30min 测定位置 关建操作间 关键操作间 测定频次 1次／周 1次／周 浮游菌 监测方法 GB/T16293-2010 标 准 ≤100 ≤5 测定位置 关建操作间 关键操作间 测定频次 1次／月 1次／月 洁净区环境监测操作规程 RK/SMP-QA-05 2 / 3