11_安乃近片生产纯化水系统质量风险评估报告.doc

安乃近片生产纯化水系统质量风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ×××药业有限公司 序号 风险项目 风险详述 风险可能 导致的结果 风险分析 风险等级 风险控制措施 S P D PRN 1 水源 为自来水 纯化水系统运行寿命缩短 2 3 3 18 中等风险 1.加强原水的监控及前处理。2.对机械过滤器压差进行监测，发现异常立即进行清洗和更换。 2 输送管道 死角 水产菌污染产品 4 4 3 48 高风险 由供应商检查并处理，消除死角。 3 监控点 缺纯水贮罐取样点 水质不稳定 5 4 1 20 中等风险 由供应商增加取样点。 4 输送管道 盲管 水产菌污染产品 4 4 2 32 中等风险 由供应商检查并处理，消除盲管。 5 贮罐、管道 消毒灭菌效果 纯化水污染 4 4 3 48 高风险 严格按操作流程清洗消毒灭菌。 注：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 1～8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高。 9～36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决。 37～125 高风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。 安乃近片生产纯化水系统质量风险评估报告 ×××药业质保部 2012.10.06 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXPG2012011