FIB-说明书（冻干）.doc

? 纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）说明书  [产品名称] 纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法） [包装规格] 5/6×1.0ml、5/6×2.0ml、5/6×2.5ml、5/6×5.0ml、5/6×10ml。 [预期用途] 用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定，用于辅助诊断。 [临床意义] FIB含量增高：，，DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。 [检验原理] 采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（. FIB凝血酶： 2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标 FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。 3. FIB缓冲液：2瓶 （内含缓冲液、防腐剂） 4. 说明书：1份 注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。 [储存条件及有效期] 未开启试剂于＋2～＋8℃保存可稳定至标签所示失效日期。FIB凝血酶试剂复溶后于＋2～＋8℃可保存7 天；4小时内﹣20℃冻存，可保存20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。 FIB定值血浆复溶后于＋2～＋8℃可保存8小时。 [适用仪器] 血凝仪（见附页） [样本要求] 1. 静脉采血，1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液（1份抗凝液+ 9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，Na2、肝素作为抗凝剂。 3. 红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂体积（ml）= 0.00185×血液体积（ml）×（100－比容）。 4. 样本采集避免溶血及组织液污染。 5. 样本保存时间如下：＋2～＋8℃保存， [检验方法] 1. 试剂重建与保存 每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。 每瓶FIB定值血浆加入1.0ml蒸馏水，静置3分钟，轻摇复溶。 2. 半自动血凝仪、手工测定 （1）标准曲线制备 将复溶后的定值血浆用缓冲液分别作1:5（100ul血浆+ 400ul缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释（有些型号的仪器血浆1:30稀释时可能测不出来，这时只需做1:5、1:10、1:15、1:20四个点）。取不同稀释度定值血浆各200ul，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶溶液100ul，测定凝固时间（s）。 （2）待测血浆用缓冲液作1:10稀释（100ul血浆+ 900ul缓冲液）。取待测稀释血浆200ul，37℃预温3分钟，加入凝血酶溶液100ul，测定凝固时间（s）。 3. 结果计算 以不同浓度纤维蛋白原定值血浆含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间（s）为纵坐标，在双对数座标系上作标准曲线，待测样本FIB含量可从标准曲线上直接读出。 4. 全自动血凝仪测定 请按仪器提供的参数操作，根据具体情况选择特定的标准曲线，并进行样本测定。 [参考值] 200～400mg/dL（n = 200，±2SD作为参考值范围的上、下限。） 临床实验室可建立自己的参考值范围。 [检验结果的解释] 1. 样本内若有残留细胞，经冻融后细胞膜受破坏可影响结果。 2. 溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。 3. 急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。 4. 纤维蛋白原分子结构异常的病人，血浆凝固时间会缩短，若用其它方法进行定量检测结果可能正常。 5. 治疗水平肝素不会影响结果，但过高含量肝素会使结果降低。若疑有肝素干扰时可用蟾毒素（Batroxobin）代替凝血酶。 6. 高含量异型球蛋白，抗凝血酶抗体和诱发纤维蛋白溶解系统的药物均可影响检测结果。 7. 纤维蛋白原降解产物（FDP）含量高时，凝固时间延长，若纤维蛋白原含量低于150mg/dL时更明显。 8. 遇到经过1:10稀释后凝固时间仍在曲线范围以外的样本，可将其作1:5稀释或1:20稀释，查出的结果除以2或乘以2，即为测定结果。 9. 当测定结果出现异常时，应检查检测系统的每个组成，如试剂、样本、质控、仪器等，必要时重新测定。 [检验方法的局限性] 凝血过程包括一系列的反应，其受到许多测试前因素的影响，包括样本采集及保存、技术人员熟练程度、干扰物质等，必须严格控制这些因素。 [产品性能指标] 1. 标准曲线γ值：γ＞