二,药物临床试验机构认定和复核检查标准和要求—南京ppt81.ppt

曹 彩 2013年4月12日;通过资格认定在全国范围内形成实施 GCP 规范的临床研究的科学体系； 促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。;现场检查标准设定依据;;GCP;机构管理现场检查关注点 伦理委员会现场检查关注点 各临床专业现场检查关注点 临床试验项目现场核查要点;*; 机构管理人员组成和培训情况 试验资料归档管理设施设备和人员 试验药物管理模式和运行状况 临床试验质量控制体系和运转情况;机构人员组成 管理人员组成合理，分工明确，变更情况； 人员培训和再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理； 检查方式：现场交流、查看相关资料;机构管理文件和培训 机构更新和修订的管理制度和SOP是否有发布记录； 再培训计划和实施情况； 院内的的培训计划和实施情况； 检查方式：现场检查相关记录和资料;专用的、符合条件的档案储存设施； 试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。 ;抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料； 查阅借阅归档资料的记录应完整真实。;人员与培训 机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP； 机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；;管理与记录 试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始； 保存了试验药物返还或销毁的监管记录。;4. 临床试验的质量控制体系;SOP的制定与修订 SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整； 制定的SOP组织学习、培训和实施；;质控记录 机构内部的质控检查记录； 发现问题的反馈意见和整改结果记录。;SAE的发生 近年发生SAE的基本情况登记； 按照SOP和相关法规要求处理和报告的记录。 ; 伦理委员会人员组成和培训 伦理委员会章程、工作制度、SOP 审查药物临床试验项目 伦理委员会资料文件归档管理;人员组成符合GCP的要求； 委员及秘书熟悉伦理委员会的工作程序和审核要点； 委员均经过GCP或相关伦理学培训的相关记录。 检查方式：现场交流、查看相关资料;伦理委员会章程 伦理委员按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作； 所有的工作过程均记录在案。;初始审查; 与项目对应的审核记录 到会人员结构是否合乎GCP要求 审核内容是否符合赫尔辛基宣言 审核过程是否遵循GCP的规定 投票的原始记录 审核结果的批件形式、内容等;跟踪审查： 修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录； 年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录； SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。;独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理； 归档资料完整且目录清晰。;各临床专业现场检查的关注点;⒈ 专业负责人;专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历 检查方式：现场考核，查看相关资料;专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题 检查方式：现场考核，查看相关资料;主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料;具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 检查方法：现场查看、必要时现场演示;具有专用的试验用药物储藏设施 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物管理过程 检查方法：现场查看、必要时现场演示;必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道 检查方法：现场查看、必要时现场演示;具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程 检查方法：现场查看、必要时现场演示;有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理 检查方法：现场查看和查阅;有文件资料管理人员； 管理人员对项目资料动态管理的认识如何 日常工作记录 抽检项目能及时提供完整资料 检查方法：现场查看和查阅;文件或试验资料存放合理 SOP存放的合理性 试验资料存放的合理性 检查方法：现场查看和查阅;专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性； 临床试验主要环节是否建立SOP SOP可操作性如何 新旧版本是否保存完整 组织学习和培