医疗器械经营企业测试题A - 北京市药品监督管理局.doc

医疗器械经营企业人员测试题A 分数：　　　　　　　　　　　　 结论：通过□　　未通过□ 企业名称 　　　　　　 　 　 姓名 　 担任职务 联系电话 说明：本试卷仅供申请《医疗器械经营企业许可证》企业的质量管理人员和企业负责人测试使用。测试采取闭卷方式，发现作弊者取消本次测试成绩。测试时间1个小时，测试分数达到80分以上即判定为合格。未尽事宜以市药监局解释为准。 一、填空题（每空2分，共24分） 1. 医疗器械广告批准文号有效期为年。 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，该医疗器械产品在辖区内的销售。 违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布启示，且连续刊播不得少于 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，内不受理该企业该品种的广告审批申请。 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的。） 4