质量风险管理在检测机构实验室中应用.doc

质量风险管理在检测机构实验室中的应用 中原油田分公司技术监测中心 张运峰（河南 濮阳 457001） 摘要：质量风险管理涉及到实验室管理的全过程，从风险识别、分析、评价和控制，分析了检测机构实验室存在的质量风险，就如何建立质量风险管理流程，质量风险管理体系，控制和规避质量风险，提出了见解。 主题词：质量风险 识别 分析 控制 方案 检验 管理 Abstrct: the laboratory of quality risk management involves the management of the entire process, from risk identification, analysis, evaluation and control, risk quality analytical testing laboratory, on how to establish the quality of the risk management process, risk management system of quality, control and avoid quality risks, and put forward opinions. Keywords: Risk Identification analysis quality control inspection management program 随着社会市场经济的快速发展，人们的质量意识不断增强。检测机构实验室的检验结果也面临诸多潜在或隐含的质量风险，这些风险存在着许多普遍性、不确定性及关联性。在这种前提下，检测机构实验室如何加强自身的质量风险管理，确保检验工作的安全性是实验室管理者所面临的新挑战。检验报告是检测机构的最终产品，已经发送的检验报告，一旦出现质量问题，对实验室的影响将是无法挽回的。所以，如何针对实验室自身的特点，制定出实验室的质量风险管理体系，防范质量风险，是关系到实验室生存的一件大事。 1、质量风险识别： 实验室质量风险应从实验室质量管理要求开始，按照“人、机、料、法、环”五个方面对实验室质量风险进行识别。 1.1人员风险识别：管理层：管理缺陷、制度和绩效考核不合理，专业知识缺乏、领导层不具备发展和预测能力等。技术层：实验室中技术人员能力无法满足检验工作要求，不能适应本专业领域发展的需要，无法承担重大课题的研究和科研工作以及技术难题攻关等；操作层：检验人员素质、能力、责任心、服务态度、职业道德等不能满足客户需求，操作人员人为更改检验结果或伪造数据，行政干预检验公正性等。 1.2仪器设备风险识别：：【2】认可准则5.5.1规定：实验室应配备正确进行检测和／校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析) 所要求的所有抽样、测量和检测的设备。检验设备是实验室检测活动最直接的工具，是重要的基础设施和关键资源。仪器设备未经过计量检定、无检定计划、超检定周期使用、无操作规程、维护、保养、使用记录、未进行“标识”管理，设备性能丧失等。 1.3试剂耗材风险识别：实验室所使用材料没有招标程序，无供应商档案记录，没有建立供应商业绩考核登记档案，供应商资质不符合规定要求，材料使用前未经验收合格，就投入使用，材料的领用或使用无登记台账，标准物质过期使用等。 1.4方法风险识别：【1】标准是实验室实施检验的依据文件，也是对检测结果进行判定的重要依据。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。检验人员应严格按标准的要求存储和制备样品， 选用符合要求的检测设备和检测环境，开展检测活动。在无上述标准的情况下，实验室采用自编或非标检测方法时，实验室应使用参考标准或标准物质，进行校准或实验室间比对或根据对方法的理论原理和实践经验的理解，对所得结果不确定度检验标准或规范没有经过查新，检验过程中使用过期标准，非标方法未经过技术部门进行论证就使用。委托检验合同中未明确客户检验标准要求。或者是只重视产品技术标准使用，未对引用标准进行查新等。 1.5环境风险识别：检测实验室开展工作时，有些产品或参数的检测需要环境条件的保证，如温度、湿度、噪声振动、电磁场等，这些因素会影响到被测产品的性能和所选用仪器设备的测量精度。以引起测量误差。通常影响测量精度的最主要的外界因素是温度和湿度，因此实验室必须按要求配备相应的环境条件和设施，并对环境条件实施监控和记录。实验室环境条件要符合检验工作要求，更重要是要符合检验标准要求温度、湿度条件，环境温度不达标造成检验结果质量风险。实验会环境实施要满足检验工作开展需求，比如：通风橱、换气扇、照明、遮光、噪声、细菌等要求。 2、风险因素分析 风险是指特定危险时间危害发生的可能性和严重性