批生产记录培训讲义84101707.pptVIP

2011年06月02日 定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 。 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 产品销售记录 退货记录 批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核并签字。 岗位操作记录由班组长整理后并交车间带班主任，批生产记录由带班主任根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签名。最后由质监员审核签名叫质监主任。 质监主任无误后填写成品放行记录 叫质量部长。 最后质量部长审核无误后签名叫质量总监放行。 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。 记录填写歌诀 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。 谢谢大家！！！！ 批生产记录培训讲义 一、概述 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 记录的重要性： 1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。 记录的格式 检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 检查现状 二、 记录分类 人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理 员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等 人员管理包括 采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等 物料管理包括 批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录） 生产管理记录包括 现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录 质量管理包括 设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录 设备管理包括 厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录 卫生管理包括 销售管理 三、批生产、批包装记录具体内容 批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；　　（三）每一生产工序的负责人签名；　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 批生产记录 记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；