中药创新研究要点与焦点(杨明).pptVIP

“大品种” 三个价值：临床价值大、市场价值高、科学价值强 四个特征：质量有保障，疗效有突破，机理说得清，理论有创新 产品定位上有四个代表：承载中医原创理论的代表品种，催生疾病防治策略变革的代表品种，凸显中医诊疗优势的代表品种，融入主流医学诊疗体系的代表品种。 Ⅳ 市场体现价值 完成创新药物的关键因素 药学、药理、临床专业人员有机配合 各环节提供准确的科学依据 ——选题质量、科学水平 对总体设计方案的统一认识与协调 ——时间相关性、研究进度、 结果数据完整、准确、 研制质量、申报资料质量 原始资料的完备 ——处罚性规定 项目研究者的基本要素： 研究机构（人才、技术、设备、知名度、信誉度） 项目负责人（人品—质量、知识--储量、 创新—胆量、交际—能量、待人—容量） 项目组成员（专业结构、配合能力） 创新药物立项评估要点 发病率、在疾病谱中的位置、危害性 中西医对该病的的病机、治疗机理和手段方法 国内外同类品种的情况，发展趋势 市场容量 技术性分析 创新性 先进性 成熟性 适用性 经济性 开发难度 应用范围 消化条件 生产成本概算和经济效益 转让费和后期研究经费 申报费 原料成本 生产成本 基建折旧、设备折旧 管理费 税收 产品价格 项目产业化关注要点 ??流行病调查市场调查 品种的特点、优势、市场情况 ? 处方来源 病证定位 临床疗效 有效文献 有效成分或指标成分 病证模型 药材资源 制备工艺 质量标准 临床方案 项目成本 药品市场调研的重要性 美国专门从事医药市场调查的IMS公司，调研一类药物的市场情况，调查1个城市，调查周期一个季度，其收费标准为6000美元。若10个城市、周期1年则需均200万人民币。 ? 同类药数量 同类药生产厂家 同类药市场占有量和占有率 同类药在医院、商业系统的市场占有率 同类药的零售单价与每日最大服用单价比较 用药评价（特点、疗效、副作用、使用方法） 中医药理论指 导新药开发 组分中药 挖掘经典名方 名优品种二次开发 中药新药创制模式 行气血 脉络功能 久痛入络 久病入络 发病特点 病机特点 病理实质 不通 芪苈胶囊 易滞易淤、易入难出、易积成形 络以通为用 久淤入络 参松养心胶囊 连花清瘟胶囊 通心络胶囊 络虚不荣络脉瘀塞 热毒滞络络脉绌急 络气郁滞络脉瘀阻 络息成积 络脉损伤 络病学八大病机 案例：中医药理论指导新药开发 脉络学说理论指导血管病变防治的新药研究 产值20亿 枳壳传统炮制原理中的新药发现 枳壳具有宽胸理气、行气消胀的功效，为中医临床常用药之一。始载于《神农本草经》。 1“陈久为佳”——《图经本草》·宋代 2“麸制其燥性而和胃” 生品 陈品 炮制品 炮制前后成分变化的比较研究 分离得到上述变化的峰物质 试验证明该化合物促进胃肠运动的机制是抑制AchE。 一、传统炮制 二、问题发现 三、基础研究 四、应用研究 1、修订标准 2、创新药物 案例：挖掘经典名方研制新药—桂枝茯苓胶囊 来源：《金匮要略》 临床定位：用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；治疗子宫肌瘤、慢性盆腔炎包块、痛经、子宫内膜异位、卵巢囊肿等症 2009年销售额近4亿元 多向调节 祛瘀养胎 提高质量，增强疗效 增强企业核心竞争力 扩大市场规模 提高工艺、控制水平 技术体系 专利体系 新技术导入战略措施 技 术 壁 垒 技术壁垒、产品差异化、核心竞争力 标准体系 案例：名优产品的二次开发 围绕咀嚼片、含片2种剂型，以江中健胃消食片、复方草珊瑚含片2个品种进行 17次二次技术创新，形成中药大片、异型片生产集成核心技术 超10亿元的中药大品种 国内片剂最大生产规模 （200亿片/年） 品牌价值39亿的校办企业 江中健胃消食片 中药大片、异型片二次创新的示范 遴选好项目 开展大设计 实施严控制 培育大品种 完成大战略 今天的研究积累和品质提升将决定产品走多远、做多大 杨 明 yangming16@126.com 中药缺少创新，使价格成为市场发展的最重要手段，容易造成药品质量下降，以致在竞争中逐步出局。药品招投标、定价、医改、《药品注册管理办法》（局令28号）、《药品注册管理办法》修正案 * 我国每年取得约3万项重大科技成果，平均转化率仅为20%，高校科技成果转化率小于10%，医药科技成果转化率小于8%。我省上游产学研发展良好，