药事管理学 第二章 药品监督管理.pptVIP

5.非处方药的分类及专有标识 根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。 甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药 1、新药研究获得的信息是不完整、不够的 动物实验结果不足以用于证明人类用药的安全性 临床试验用药条件、疗程并不同于临床实际（病重单一，观察时间短） 罕见的、严重的ADR、特殊人群用药、药品相互作用信息的缺乏（多数排除儿童，老人，孕妇） 需要更多的受试者才能确定低发病率的ADR 2、各国、各地区ADR与药品相关问题的情况不同 遗传、饮食、生活习惯的不同 疾病和处方实践的不同（因人而异） 药品生产工艺对药品质量及成分的影响的差异 传统药的差异 “反应停”事件（沙立度胺） 1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本等17个国家上市 1959年12月，西德儿科医生首先报告了一例女婴的罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎” 1957-1963 涉及17个国家 10000多例 德国6000例 日本1000例 有关ADR评价方法 我国ADR关联性评价方法 1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？ 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？ 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ 答案： 是/否/难以肯定或否定/情况不明 1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？ 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？ 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ 例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，并排除月经及阴道分泌物干扰。后停用阿昔洛韦，4d后，尿样本恢复正常。 阿昔洛韦钠不良反应：口服给药皮肤瘙痒，长程给药偶见月经紊乱。注射给药特别静脉注射时，少见有急性肾功能不全、血尿和低血压 三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章《药品注册管理》 三、非处方药管理 2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称 OTC 甲类 OTC 乙类 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 OTC 甲类非处方药红 白 OTC 乙类非处方药绿 白 三、非处方药管理 4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。 5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。 宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 ——详见第十章《药品信息管理》 （五）OTC广告的管理 第六节药品不良反应报告和监测的管理 Section 6