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of 2008年11月第5卷第6期(总第24期)
:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::}:蟊药物警戒chine∞J。urealPharmacovigilance
从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理
孙玉珠
(新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,新疆乌鲁木齐830002)
中图分类号:R954 文献标识码:A 文章编号:1
摘要:为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的《药品注册管理办法》于
2007年lo月1日起正式施行。其中,Iv期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的
《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过时新修订的《药品注册
管理办法》及相关法律、法规中有关Iv期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对《药品
注册管理办法》的理解,以期为完善《药品注册管理办法》和规范Iv期临床试验提供借鉴。
关键词:药品注册管理;IV期临床试验;管理
theIVClinical
TheNew Measures”toDiscuss
Amendment”DrugsRegisteredManagement
Trial
Management
331
SUNYu-zhu
ProductionandConstructionFoodand Administration
Xinjiang Corps,the Drug Urumqi(Xin—
jiangUrumqi830002,China) 论
着
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Abstract:Toensurethe use and controlledandstandardized
safety quality drug
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3
Measures”intheOctober o
registration。thenewlyrevised”DrugRegistrationManagement 1,2007
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