第四章药的物临床试验设计与评价.pptx

;目的要求;; ;;化合物;; ;;;;《赫尔辛基宣言》 ;;;前 页：方案摘要、研究背景 立题依据：试验目的与目标、试验场所 总体设计：纳入与排除标准、适应症、样本含量估计、 治疗方案、观察指标、药品管理制度、临 床试验步骤、质量控制、不良反应、有效 性评估、安全性评估、统计分析计划、伦 理学要求、数据管理、病例报告表…… 试验组织：申办者、研究者、参加单位、日期 执行、完成条件 试验进度和总结要求; ;减少或消除 选择性偏倚;临床设计常用方法 ; ;Ⅰ期临床试验（Phase I clinical trial） ;Ⅱ期临床试验（Phase Ⅱ clinical trial） ;Ⅲ期临床试验（Phase Ⅲ clinical trial）;Ⅳ期临床试验（Phase Ⅳ clinical trial）;生物等效性试验（Bioequivalence trial）;我国药物临床试验机构有356家（2011.12. 22） ;结 语 ;思考题