新的城市制度(有饮)_54053.doc

鞍山市铁西区先臻药房文件 (质管)XZRF(QM) 001[2011-01] 关于颁布“质量管理制度”的决定 药房所属各岗位： 为认真贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，落实《药品经营质量管理规范》具体要求，现将药房制定的“内部质量管理制度”予以公布，并从即日起在本药房实行。质量管理员将随时抽查考核各岗位执行本制度的情况。各岗位在该制度执行中有何修改建议，可及时反馈给质量管理员，对合理部分，药房将及时修改补充。 请各岗位认真执行。 附：药房内部质量管理文件 2011年1月1日 起草人及日期：质量管理员 2011.01.01 审批人及日期：盖雪松 2011.01.01 版本号：201101 变更记录： 变更原因： 先臻药房质量管理制度 业务和管理岗位的质量责任管理制度 1、经理 一是组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；二是组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；三是指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；四是组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；五是检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 2、质量负责人 一是在经理领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规；二是全面管理公司的质量工作，对经理负责；三是负责组织制定和修订各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检查；四是负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；五是主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。 3、药品采购员 一是认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，规范药品采购行为；二是必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；三是了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务部门与质量管理部门一同去来货单位进行质量保证体系考察；四是所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；五是签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款；六是不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”；七是建立供货客户档案。 4、质量管理员 一是认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规；二是负责药品质量管理工作；三是进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为；四是协助仓库做好药品质量检查和养护工作；五是做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；六是负责建立药品质量档案和收集质量标准；七是负责所经营药品的质量查询工作。 5、质量验收员 一是认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规；二是严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、 先臻药房质量管理制度 小水针产品的澄明度必须在澄明度检测仪下进行观察；三是要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；四是对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。 6、养护员 一是认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规；二是认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任；三是做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存的要求；四是对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存己久的品种应抽样送质检部门检测，并做好药品养护记录；五是负责各种养护设备的维护保养工作；六是负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。 7、营业员 一是认真执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等的规定，按药品性