最终灭菌医疗器械的包装验证方案1_66824.doc

XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 验证名称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证 目 录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 1.0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制 定 部 门 日 期 审 核 部 门 日 期 批 准 部 门 日 期 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 负责验证测试实验数据的复核和监督。 负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》将每样取5份平行样检验方法参照GB 7918.2规定执行。 测试方法参考胶纸牢固、 ? B、徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力； ??取任意的一个角，按照的要求进行1个角的跌落取测试的角相连的三，按照要求进行三个边的跌落；? ?? ???取前、后、左、右、上、下这六个面，按照要求进行跌落? ? ?? ??? F、试验完毕后，检查项目描述检查结果 完成未完成/不需要 1 2 确认安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3 检查的紧固和松动部件安装无误 4 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 7 确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录 8 确认运行正常 7.2.1.2 人员资格确认 人员资格确认表 项目描述检查结果 完成 未完成/不需要 1 2 培训记录是否齐全 7.2.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据：ISO11607-1、2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 7.2.2 运行确认（OQ）温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）被认为是热封关键工艺参数和的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响实验设计 参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做个样品具体实验测试方法参考具体实验测试方法参考包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据EN 8681：1997 附