治疗学研究的评价_61754.ppt

治疗学研究的评价 文章的题目和摘要 题目和摘要 盐酸美金刚治疗阿尔茨海默病多中心随机 对照临床试验 标明RCT，MEDLINE不会自动归为RCT 1990’只有一半的文章标有RCT 1999，Cochrane的参与使未标RCT的文章重新标注有100,000篇 证据的强度等级 系统综述/Meta-分析 多中心、随机、对照试验（RCT） 队列研究 病例对照研究 横断面研究 病例报告 文章的前言 前 言 美金刚、阿尔茨海默病、多奈派齐 金标准 1999年3月至2000年8月 全国6个中心、随机、对照 轻度、中度 有效性、安全性 前 言 国外临床试验提示 公认、金标准 赫尔辛基宣言要求生物医学研究进行人体试验应建立在充分了解科学文献基础之上 符合伦理的、必要的试验 试验的创新性，目前尚无这方面的研究 GCP Good Clinical Practice (GCP) 药物临床试验质量管理规范 药品优良临床试验规范（台湾） 赫尔辛基宣言 　　全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善 　　赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订： 　　? 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 　　? 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 　　? 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月 　　? 第48届世界医学协会联合大会， Somerset West, 南非，1996年10月 　　? 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 　　? 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月 GCP的核心 对象与方法 研究对象 样本量的计算 科学和伦理原因以及临床和统计学间的均衡 小样本的研究受试者纳入过少常会得出各干预组间无差异的错误结论 非劣效试验需要足够的样本量 临床价值的差异很小, 需大样本试验去验证。 研究对象 纳入标准、排除标准 年龄、性别、临床诊断和合并症等 人口和地域特征，试验结果的外表真实性 研究对象的征集方法，推荐或自荐 排除标准 多数文章没有排除标准 25%的RCT没有报告排除标准 NIH最优秀的8个RCT排除标准平均31条 影响试验结果的因素 保护病人安全的因素 不能同时参加多项试验 妊娠妇女 GCP－知情同意 知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明 知情同意书：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明 GCP－知情同意 自愿的，可随时退出试验 保护受试者的隐私 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿 GCP－知情同意 其他事项 ： 研究的相关单位：如申办方、研究方 一式两份 研究者电话号码 什么时候进行知情同意 什么是受试者的受益 怎样才算有充足的时间考虑 让受试者了解其他的替代疗法 GCP－知情同意 知情同意应考虑的法律要素 ： 受试者自愿参加 受试者信息必威体育官网网址 对研究造成伤害的治疗及赔偿 对象与方法 研究设计 研究设计 美金刚获得SFDA注册批准——IV期临床 背景和地点影响试验的外部真实性 清楚报告研究是在一个中心或几个中心进行(多中心试验) 每组干预措施的精确细节及其实施时间及方法 试验干预措施 采用随机分组 与盐酸多奈哌齐对照 详细描述安慰剂的特征及如何伪装 描述干预措施的实施者也很重要, 因为他可能是干预措施的一部分 例如对于外科干预措施, 除了手术过程以外, 外科医生的数量、培训及其经验都应详细描述。 随机分配 理想状况下, 病人应在不可预知的机遇基础上分配到各组 每个病人在被分配前接受每种治疗的概率是可知的, 但实际接受哪种治疗由机遇决定而不可预测 随机数字表或计算机随机生成程序等 简单随机、区组、分层等 分配隐藏 盲法干预 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序，单盲，双盲 药物编盲 盲底的保存 双盲的实现 模拟剂的要求 双模拟技术