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冷链管理 王旭
StrategizingStrategizing aa comprehensivecomprehensive ColdCold
Chain management plan
王旭
Slide 2
冷链策略
– 了解产品 1
•产品稳定性数据产品稳定性数据－稳定性试验稳定性试验
– 了解运输 2
•了解分销渠道和线路
•了解运输方法
– 确定适当的： 3
•包装
•监控装置
•仓储
•审计和培训
3
冷链策略
– 了解产品 1
•产品稳定性数据产品稳定性数据－稳定性试验稳定性试验
– 了解运输 2
•了解分销渠道和线路
•了解运输方法
– 确定适当的： 3
•包装
•监控装置
•仓储
•审计和培训
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1. 了解产品_产品稳定性
• 温度敏感产品的运输必须维持产品处于可接受的温度范围。
• 产品运输温度与标识储存温度不产品运输温度与标识储存温度不一致时致时，应提供稳定性研究应提供稳定性研究
数据确保产品质量不受影响
（（PDAPDA--TR39/2007TR39/2007 RevisedRevised versionversion －ParentalParental DrugDrug
Associate ）
仓储温度仓储温度，运输温度的区别运输温度的区别::
仓储温度：仓储温度：相对稳定，在进行产品稳定性研究时只要考虑很
小的温度变化小的温度变化。
运输温度：运输温度：相对难控制，因此在进行产品稳定性研究时要考
虑极端温度环境虑极端温度环境。 （（如如：2020 －2525℃℃））
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Project Process Thermo stability handling
冷链策略
– 了解产品 1
•产品稳定性数据产品稳定性数据－稳定性试验稳定性试验
– 了解运输 2
•了解分销渠道和线路
•了解运输方法
– 确定适当的： 3
•包装
•监控装置
•仓储
•审计和培训
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